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发展中的体系 变更管理 ICH 指导原则（质量部分）培训班 SFDA 培训中心 北京– 2008年9月 1 ICH Q10 药品质量体系 2 质量体系元素 质量: 年度产品回顾 Facilities 审计 Equipment 变更控制 厂房与设备 投诉 GMP 确认 Materials Production 物料 Quality 生产 偏差管理 质量 产品放行 质量管理 返工 Packaging Labeling Laboratory SOP 管理 包装与标签 实验室 人员与培训 3 变更管理的法规基础 21 CFR 211 21CFR211.100 (a) 书面程序；偏差 21CFR211.160 (a) 实验室控制– 一般要求 EU GMP指南 43. 书面程序 44. 变更 中国GMP （1998年修订） 第九章：生产管理 第六十六条: 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任 意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。 4 建立变更管理体系的挑战 在变化的全球环境中标准化流程 确保满足所有政府部门的要求 在产品生命周期中管理变更 处理异常事件的有效机制 具有一个可推动并驾驭为正确理由而进行的变更的程序 （包括商业原因和质量原因） 5 在整个产品生命周期中管理变更 在产品生命周期中 变更的潜在影响 变更频率 变更管理体系的正式程度 研发 Ph III 上市 长期供应 产品生命周期