ICH_Q10-药物质量体系(中文).pdf

ICH Q10：制药质量体系 2008年六月，指导委员会会议展开对ICH Q10制药质量体系文件的第四阶段 工作。下一阶段则是将ICH Q10正式纳入欧盟药品管理的法规。 由于Directive 2003/94/EC第六条和Directive 91/412/EEC的规定，欧洲 制造商被强制执行建立和实施一个有效的制药质量保证体系以符合GMP的规定。 GMP指南的第一章提供了相应的指导。ICH Q10根据整个产品生命周期而建立的 制药质量系统提供了一个范例，因此它超出了现有的期望。需要注意的虽然ICH Q10的规定不是强制性的，但是它的作用应能促使革新和持续的改进，以及加强 新药开发和生产活动之间的联系。 ICH Q10将会以最合适的方式纳入欧洲法律体系。 同时，附上ICH最终版本的文本。 制 药 质 量 体 系 ICH 三方协调一致指南草案 目录 1 制药质量体系 4 1.1 绪论4 1.2 范围4 1.3 ICH Q10 与地方 GMP 要求，ISO 标准及 ICH Q7 之间的关系 5 1.4 ICH Q10 和法定方法间的关系 5 1.5 ICH Q10 目的 5 1.5.1 产品实现……………………………………………………………………………………………………………5 1.5.2 建立和维持受控的状态…………………………………………………………………………………………….5 1.5.3 促进持续改善……………………………………………………………………………………………………….6 1.6 驱动因素: 知识管理和质量风险管理 6 1.6.1 知识管理……………………………………………………………………………………………………………..6 1.6.2 质量风险管理………………………………………………………………………………………………………..6 1.7 设计和内容方面的考虑点 6 1.8 质量手册 7 2 管理职责 7 2.1 管理承诺 7 2.2 质量方针 8 2.3 质量策划 8 2.4 资源管理 8 2.5 内部沟通 8 2.6 管理回顾 8 2.7 对外包活动和物料采购的管理9 2.8 变更产品所有权的管理……………………………………………………………………………9 3 工艺性能和产品质量的持续改进 9 3.1 生命周期阶段目标 ...9 3.1.1 药品开发……………………………………………………………………………………………………………..9 3.1.2 技术转移……………………………………………………………………………………………………………..9 3.1.3 商业生产…………………………………………………………………………………………………………….10 3.1.4 产品终止………………………………………………………………………………………………………….…10 3.2