ICH Q8,9,10 介绍 课件.pdf

ICH Q8, 9 10 介绍 Hangzhou，2011.10 1 Copyright © 2002 Aon Consulting. All rights reserved. 内容 • ICH Q8, 9 10 产生背景 • ICH Q8 “药品开发” • ICH Q9 “质量风险管理” • ICH Q10 “药品质量体系” • ICH Q8, 9 10 的相互联系和影响 2 2 内容 • ICH Q8, 9 10 产生背景 • ICH Q8 “药品开发” • ICH Q9 “质量风险管理” • ICH Q10 “药品质量体系” • ICH Q8, 9 10 的相互联系和影响 3 3 药品质量管理的历史 • 1960’s 及之前：主要依赖于质量控制 - 聚焦于产品质量标准 - 通过最终产品测试发现缺陷 • 优点 - 有时候可以发现缺陷 • 缺点 - 发现缺陷为时已晚 - 经常漏检 - 高成本 4 4 药品质量管理的历史 • 1970’s 早期开始：更多的质量保证和GMP - 书面程序 - 聚焦于生产工艺流程 - 通过工艺流程控制防止缺陷 • 优点 - 文件化的系统 - 产品质量提高 • 缺点 - 产品质量依然由“质量部门”负责 5 5 其他行业的质量管理 • 自1980’s 开始：全面质量观念 - 质量文化，每个人都对质量负责 - 持续改进 - 整体研究方法 • 优点 - 质量是设计的和被普遍接受的 - 6 西格玛工序能力，甚至更好 • 缺点 - 不易持续达到 - 未被医药行业采用 6 6 为什么药品质量管理进展缓慢 • 行业惯例 - 研发和生产的分离 • 法规程序 7 7 产品生命周期 8 8 上市许可 • 公司获得上市许可具有巨大的财政压力 - 被迫接受并非最佳的标准等 • 基于共同的数据，不同的法规监管部门有着 不同的要求 9 9 批准后变更和改进 • 法规监管部门对批准后变更的管理要求对生产工 艺和控制的改进造成妨碍 • 法规是国际性的或是区域性的 • 药品制造呈现全球化 10 10 批准后变更– 改进的妨碍 例如： 片剂产品：在一个地方生产，供应全球100多个市场 产品生产工艺或控制的变更 - 在全球范围内可能需要递交几十个变更申请 - 批准时间从2个月到36个月不等 - 企业如何应对？ * 同时运行旧的和新的生产工艺和控制？ * 建立3年的产品库存？