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ICH简介及质控规范解读 2008-07-08 主要内容 1、ICH简介 2、质控规范解读 1.1 起源 2.1 Q7A目录 1.2 组成及分类 2.2 分析报告单 1.3 特征和目标 2.3 原料药稳定性考察 2.4 有效期与复验期 2.5 留样 1.1 ICH 的起源 为了严格管理药品,必须对药品的研制、开 发、生产、销售、进口等进行审批，形成了药 品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求 各不相同，这不仅不利于病人，在药品的安全 性、有效性和质量方面得不到科学的保证及国 际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科 研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类 医药事业的发展。 因此，由美国、日本和欧盟三方的政府 药品注册部门和制药行业在1990年发起的 ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这 样应运而生的。 1.2 ICH 的组成及分类 ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书 处组成。 秘书处设在日内瓦。 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综 合学科4类。 质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、 规格等），以“Q”表示，现已制定12个文件； 我们在医药行业常提到的Q7a就是其中一项。 安全性（safety，包括药理、毒理、药代 等试验），以“S”表示，现已制定16个文件。 有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、 研究报告、GCP等），以“E”表示，现已制定 14个文件。 综合学科（Multidisciplinary，包括术语、 管理通讯等），以“M”表示，现已制定4个文 件。 1.3 ICH的特征和目标 （1）病人第一 一切从病人利益出发是ICH讨论和协商的 基础，决定技术文件的准则是：“是否有利于 病人？如何才能更快地为病人提供高质量、 安全有效的药物？如何才能按国际标准进行 高质量的临床试验？” （2）对话和协作 　管理部门和工业部门的专家在同一原则 下进行讨论，从不同角度提出更合理的见 解，避免片面性。在ICH会议中，管理部门 和工业部门是对话，不是对抗；是相互合作 和相互信任，不是互相扯皮。 （3）透明度 　透明度是ICH的另一个重要特征。为了使 达成一致的协议能很快付诸实施，要求所讨 论的技术信息不仅在三方17国之间共享，而 且应尽量使信息传递到非ICH国家，使更多国 家了解ICH的活动，并从中获益。 （4）高科技  ICH虽然只有17个国家参加，但这17个国 家的制药产值占了世界的80%，所使用的研 究和开发费用占了世界药物研究总投入的 90%，并集中了国际上有经验的药品审评和 研究开发方面的专家智慧，提出一套技术要 求的指导原则。 主要内容 1、ICH简介 2、质控规范解读 1.1 起源 2.1 Q7A目录 1.2 组成及分类 2.2 分析报告单 1.3 特征和目标 2.3 原料药稳定性考察 2.4 有效期与复验期 2.5 留样 2.1 Q7A目录 1. 简介1.1目的1.2法规的适用性1.3范围???????? 2.质量管理2.1总则2.2质量部门的责任2.3生产作业的职责2.4内部审计（自检）2.5产品质量审核?? 3.人员3.1人员的资质3.2人员卫生3.3顾问??????? 4.建筑和设施4.1设计和结构4.2公用设施4.3水4.4限制4.5照明4.6排污和垃圾4.7卫生和保养 5.工艺设备5.1设计和结构5.2设备保养和清洁5.3校验5.4计算机控制系统???????? 6.文件和记录6.1文件系统和质量标准6.2设备的清洁和使用记录6.3原料、中间体、原料药的标签和 包装材料的记录6.4生产工艺规程6.5批生产记录6.6实验室控制记录6.7批生产记录审核 7.物料管理7.1控制通则7.2接收和