如何使用欧洲药典.ppt

欧洲药典的总体结构 Claude Coune博士 出版物发行部门主管 总体结构: 第一卷 总体结构:第二卷 介绍 总的原则 解释药典内容的总的规则提供在注意事项中。下列内容应加以注意： ??…针对各自的使用目的，各论中提供的试验和含量测定方法在制定时已根据实践及使用目的经过验证…?? 即欧洲药典方法不要求终端用户对其进行验证，除非另外要求 介绍 (2) 总的原则 ??在药典专论中没有引用总章的内容；在这种情况下，建议使用者参考技术指南，其中提供了许多方法应用的更全面的信息。? 注意事项 适用于所有章节 理解各章节内容的规则 习惯用语 对分析方法的基本说明 注意事项 (2) 法律地位 专论是“官方标准” （参见欧洲药典编写大会公约） 医药方面的立法使专论成为强制执行的标准 (如 2001/83/EC, 2001/81/EC) 即使并非是强制的，专论也可以作为适用的标准被接受 注意事项 (3) 符合药典要求指什么? 符合专论 = 专论中所有强制部分 各药物成分在使用时符合 制剂在其有效期内符合 注意事项 (4) 备选方法 是可供参考的试验方法，在有争议时也是基本实验方法 如果能得到相同结果（合格或不合格），可以使用备选方法 使用者的责任 (在很多情况下需要批准) 注意事项 (5) 检验项目的缺省 在某些情况下某些检验项目不需要进行，因为经过验证或有其他合理解释证明可以不做该项检验 如果与工艺相关的杂质在实际工艺中不会产生，可以不进行该杂质的检验 注意事项 (6) 什么物质必须符合药典要求? 对所有药品是强制要求的 制剂的成分 制剂中含有的/或用来制备制剂的溶剂、缓冲液等的组分 用于精制的溶剂? 如果有该溶剂的专论，通常要求其符合专论的要求 试剂? 在工艺早期阶段使用的试剂通常不需要符合药典要求 注意事项 (7) 什么是强制的? 除非另有说明,都是强制要求的， “Should” = 参考性的或建议性的 (即非强制要求的): “本章节为提供参考和指导用” 注意事项 (8) 人用与兽用 专论包含了人用和兽用两种用途，除非另作说明 当同一物质既在人用产品中使用，也在兽用产品中使用时，应该采用相同的质量标准 一些专论在标题中有“兽用”字样: 仅用于兽药的产品 注意事项 (9) 生产部分 在注意事项中详细说明了范围 强制性要求 普遍用于生物制品 化学药品的工艺验证要求，参见陪替丁: “如果是用在非肠道制剂的生产中，生产工艺经验证显示杂质B的含量不高于0.1ppm。” 注意事项 容器: 在注意事项和3.1容器用材料中说明的章节范围 详细说明了被主管当局认为适用的物料 当物料符合欧洲药典规定时，批准程序更简便 添加剂和提取物是主要的关注项目 可以使用没有列出的添加剂，但需提供更多资料 总章 本身是非强制的 当各论中参考了总章的内容，则该部分内容就成为了质量标准中的一部分 可以用于专论没有涵盖的物质，但可能需要验证 一些总章没有在任一专论中被引用; 近红外光谱，雷曼光谱:有用的指南，在申请中可以参考 总论 包含了以不同标准定义的级别: 生产方法, 来源, 风险 因素 涉及了无法在每个单独的专论中讨论的方面如残留溶剂、多晶形、草药中的杀虫剂等 对于每一各论，通常有至少一个总论适用 总论 (2) 除了药用物质之外，适用于所有产品，对于药用物质仅在有相应的专论时才适用 在专论中无交叉参考 (从第4版中除去) 交叉参考不全面 使用者有责任进行核对 药用物质 澄清了个论的适用范围: 赋形剂的使用，特殊级别/形式，多晶形，残留溶剂 适用于已有个论的物质 主管当局可以括充其他物质 发酵产品 个论需要总论的支持，特别是变更控制 适用于间接基因产品，特别是抗生素，一些氨基酸 在认证过程中评估符合性 重组DNA制品 上游的研发和试验是决定产品质量的根本因素，不能完全用对终产品的检验来替代 专论为成品物质提供了质量标准，需要总论来支持 有传递TSE风险的产品 遵循 5.2.8章, 它是CPMP/CVMP指南注释的转载 欧盟法规对符合CPMP/CVMP指南注释是强制要求的 个论的适用性证书可以用来证明该产品符合药典要求 适用于整个生产线 病毒安全性 新的总论人或动物源的物质 (草稿刊登在Pharmeuropa 15.2上) 不适用于生物技术产品、疫苗、免疫血清、血液制品 目的是协调主管当局颁布的方法 风险评估是主要方面 剂型 欧洲药典没有关于特殊制剂产品的专论，除了疫苗、血液制品、免疫血清、放射性药物、胰岛素制剂 关于剂型的总论适用于所有剂型 疫苗 用于公众免疫的产品，专论提供了获取的公共标准 专论作为质控当局官方批放行的依据 欧洲药典有所有儿童用和成人用疫苗的全部专论 研发了参照制剂，使官方实验室能够进行独立的批放行检验 血液制品 专论作为质控当局官方批放