Q1 变更控制20140823.pdf

1 变更控制 吴 军 1 GMP＝产品技术＋管理体系 设备清洗规程 设备清洁验证 工艺转移 环境表面消毒 工艺规程 环境监测 生产过程控制 管理 组织 培训管理 人员更衣与卫生 批生产记录 方针 行为 工艺验证 职责 人员 管理体系要求 组织 设施设计 预防维护 教育 架构 与验证 工艺设备 资格 厂房设施 管理 公用工程 校验管理 HR ⽣产管理 资源 设施运行 设备清洁 设备验证 基础条件 与监控 产品工艺 设备操作 环境控制 与清洁 文件 供应商 质量标准 批量与 改进 产品质量 系统 管理 质量检测 批号管理 输入 内部 实现 质量 供应链 生产计划 客户投诉 质量信息 保证 入库接收 与控制 持续 年度回顾 质量标准与方法建立 与放行 批生产 实验室控制 QA体系 仓储 与批记录管理 改进 检验人员 运行 管理 CAPA