王建英_美国仿制药ANDA申报的法规和政策变化.pdf

美国 ANDA 仿制药申报 法规/政策Update 王建英 1 FDA仿制药审批的改革  业界可体会到改变：  组织结构  管理程序  对ANDA 申报资料的技术要求  QbD 研发工作内容要求  电子申报要求  二类DMF （API） 门 ● 完整性审核（Completeness Acessment） 槛 ● 电子递交 越 来  ANDA 拒收 越 ● 初审加严 （质量和时间） 高 1 仿制药进入美国的工作和程序 1 2 仿制药上市申报 营业执照申请 ANDA (Establishment Licenses) - 化学生产控制 (CMC) 现场检查 (PAI / GMP) +PAI - 生物等效 (BE) • 生产和办公设施、结构… - 标签说明 • 生产和质量控制… - 微生物 （无菌） • 人员资质和培训… 药品审批通过 生产资格通过 ANDA批准件 上市后活动： 4 年报，变更, 安全监察， + 警讯报告… 3 药品上市登记 美国市场 (Drug Listing) 药品通过美国海关 1 加拿大药监 美国ANDA申报/审批流程 局 Access FDA ESG eCTD 1 收条 电子通道 2015年前 初审5-6m 企业 缺陷回复（≦7天） 接收 现场检查 2 待审~6m