STP-GY-015 鞣酸软膏(20%)配制工艺规程.docx

鞣酸软膏（20%）配制工艺规程目的制订鞣酸软膏（20%）配制工艺规程，以规范相应的配制操作。范围适用于制剂室鞣酸软膏（20%）配制操作。职责生产部严格按照工艺规程进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。产品概述名称鞣酸软膏剂型软膏剂。规格20g﹕4g。配制批量8000g。作用与用途本品有收敛保护皮肤作用，用于烧伤、痔疮、褥疮、尿布皮炎、新生儿臀红等。用法与用量涂患处或用纱布敷于患处。批准文号总制字（2011）B02017。贮藏密闭、避光保存。有效期12个月。处方处方依据中国医院制剂规范西药制剂第二版。配制处方鞣酸200g甘油200g脱水山梨醇硬脂酸酯（司盘-60）10g凡士林590g全量1000g制法取鞣酸、甘油置水浴上加热至溶解，加入脱水山梨醇硬脂酸脂（司盘-60）搅匀，最后加入凡士林使成全量，搅匀，即得。配制工艺流程图鞣酸软膏（20%）的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。物料平衡、产率的计算配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%产率的计算产率限度范围：95%～105%配制操作及要求配制用物料清单清单名称理论用量类型鞣酸1600g原料药甘油1600g原料药司盘-6080g辅料黄凡士林4720g辅料操作过程及工艺条件准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。称量根据配制规程，按配制用理论用量依次准确称量鞣酸1600g、甘油1600g、司盘-60 80g和黄凡士林4720g，称量过程均经复核人复核。加热溶解鞣酸、甘油置水浴上加热至溶解，温度控制在90℃左右，使用酒精温度计进行监测。搅拌取司盘-60加入上述熔融基质中，使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌，使之成糊状，再加入黄凡士林至全量，继续搅拌，搅拌转速控制在600～800r/min之间，搅拌均匀后，放置至室温。转移将配制好的鞣酸软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。中间品检测由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。清场根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制器具、擦净操作台。分装操作及要求包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量外用药用聚丙烯软膏盒20g600个标签说明书4.0×2.5cm7.0×1.2cm600张标签说明书样张：操作过程及工艺条件准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。分装取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子天平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。贴签贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。清场清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台，关闭净化操作系统。入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。质量标准及质量控制物料质量标准名称质量标准贮存条件鞣酸/避光、密封保存甘油《中华人民共和国药典》2010年版二部密封、在干燥处保存司盘-60《中华人民共和国药典》2010年版二部密封、在干燥处保存黄凡士林《中华人民共和国药典》2010年版二部密闭保存外用药用聚丙烯软膏盒企业标准Q/YGWY0012009内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】目视应为黄褐色软膏【鉴别】鞣酸理化应呈正反应甘油理化应呈正反应【外观检查】目视应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象【粒度】《粒度检查标准操作规程》3份样品均不得检出大于180μm的粒子【含量】取样时间转移入中间品存放间之后取样操作《制剂中间品取样标准操作规程》检验操作《鞣酸软膏（20%）中间品检验标准操作规程》质量标准《鞣酸软膏（20%）溶液中间品质量标准》成品检验检验项目检验方法质量标准【性状】目视应为黄褐色软膏【鉴别】鞣酸理化应呈正反应甘油理化应呈正反应【外观检查】目视应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无