国外GMP检查要点.doc

国外GMP检查要点A 工厂总体印象 1厂房与设施、设备 1.1? ?规划/设计：将差错、混淆、交叉污染，灰尘、泥土的累积情况减少到最低限度。 1.2? ? 有效的清洁和维护，且经批准 1.3? ?有控制啮齿动物、昆虫和害虫的SOP，确保建筑物内无昆虫、动物（尤其是龋齿动物），鸟类的存在。 1.4? ?厂房等建筑物维护良好 1.5? ?检查垃圾箱、标签、产品，废弃物料不断被清除（没有积压）。 1.6? ?关于卫生的SOP：要有做卫生的时间表、方法、工具。做卫生的设备要方便易拿有秩序进行的清洁、消毒（包括更衣室?change room，洁具间，盥洗室，食堂） 1.7? ?要有足够的光线，通风系统，过滤系统，测量仪器灰尘控制，适当的湿度、压力和温度。（外面的空气过滤，回风，达到最低的要求。） 1.8? ?环境定期监控并记录 1.9? ?生产区：合理的人流物流，足够的空间。 1.10??高致敏性药品的生产要在单独的设施中进行（如青霉素、生物制品、某些抗生素、激素和细胞霉素的生产要在专门的设施中进行。） 1.11 工业用毒药（杀虫剂和除草剂）不应出现在生产药品的厂房中。 1.12??有足够的生产空间和中间站面积 1.13??在产尘的地方有捕尘和集尘装置 1.14??所有的排水都能收集在排水管里 1.15??管道，装置的连接处和其他设施不应有难清洁的地方。 1.16??管道上应贴标签，标出物料和流向。??|. t/ k, u, Z u W 1.17??地板，墙壁，天花板采用容易清洁的材料。 1.18??贮藏区：确保好的储藏条件（干净、干燥、温度） 1.19??设立专署贮藏区：比如易燃的物品、阴凉库、低湿度间。要有监控报警装置在非正常情况下报警 5 T6 p* k( O2 } C( } 2休息室、盥洗室 2.1 休息室、吸烟区和点心间应该和其他区域分开。 2.2 盥洗室的设置对于使用人员应容易上盥洗室且便利。 2.3 盥洗室不能直接和生产区或储藏区相连，要保持干净，通风。 2.4 有肥皂、毛巾、卫生纸，必要时有淋浴设施 2.5没有外来物料。（标签、药品） 7 ~+ t K. d4 P. o 3接收区域 3.1 接收和发放区域要能保护原料或产品不受天气影响。 3.2 每个容器或容器组要保持干净，检查标签是否合适（包括名称、批号、有效期、供应商），损坏度，污染情况，容器附带订单和发票。 3.3 企业内部代号清单。 3.4 批准的供应商清单（reg affairs注册商） 3.5 应有的SOP：原材料的控制、购买、接收、贮存、处理和发放，包装材料，中间产品、成品。 3.6 所有物料的处理和贮存都必须防止污染、变化（如降解）和混杂。 3.7 只有相关的文件（如检验报告单，放行单）都具备时才能进入库存。 3.8 待检品只有在QC检验放行后才能使用 3.9 状态标识清晰，用手工贴好，或用经过验证的计算机系统来管理。 3.10未印刷和已印刷包材的购买、处理和控制 3.11 起始物料的接收和PPM记录（GRV），包括：接收日期、物料名称、供应商、供应商的批号、总量和容器（箱，桶等）数量，及AR数量。 0 H1 b1 Y/ V8 V2 Z* S 4 仓储 4.1 如果没有电脑控制——隔离划分区域，最好有物理隔离（均完全隔离，各自独立）：取样（区），待检验(区)，原材料，包装材料，中间体，成品，不合格品，召回和返工的产品。 4.2 严格控制人员进入这些区域，环境安全可靠。 4.3 待检品，合格品或不合格品应该隔离开来，且符合以下要求：物理上的隔离区；清晰，易于区分状态的标签（用于容器上和设备上的标签应意思清楚，字迹清晰，内容完整；有控制系统，如计算机系统（经过验证）。 4.4 用于控制和监控环境的SOP：贮存温度，湿度，无直接光照，没有暴露在空气中。 4.5 要离开地板（比如用一个托盘，不直接接触地面），与其它物料和墙壁也要保持合理的距离。 4.6 每一批整体维护 4.7 取过样的容器应能背识别 4.8 执行先进先出 4.9 复检日期，合适的系统监控贮存期。 # p( C% ~* B9 j( o# h 5取样区 5.1 独立的区域，光照，通风，集尘器。 5.2 仪器设备) ^( e# N g??J. C的SOP。 5.3 清洁的SOP和记录。 5.4 防止交叉污染。 5.5 取的样品能够代表整批 5.6 SOP包括：方法，所用的仪器，取样量，任何需要再次分装的操作指导、取样容器的类型和状态，应观察的一些特殊的预防措施（无菌或有害的物料），取样工具的清洗和储藏 5.7 取样标签包括：样品名（所含物质名称），批号，取样日期，取样者，样品来源（来自哪一个容器）。 5.8 注意：避免取样过程中和取样后发生污染和变质。取样后容器的重新密封。 5 r, Z8 t