2015年口服制剂车间纯化水系统回顾验证验证报告4.11.doc

Q/GCP 广州康臣药业有限公司技术文件 PQR-CGY-060-1501 口服制剂车间纯化水系 统回顾验证验证报告 - - 广州康臣药业有限公司验证委员会颁布 文件编制、审核及批准 您的签字意味着接受了本方案，并且已经通读全文，确保接受标准准确无误。 职能 姓名 部门/职务 签名/日期 编 制 唐奇灵 生产管理部 年 月 日 审核（ 杨春生 生产管理部 年 月 日 审核（ 常麒麟 质量管理部 审核（ 雷云 工程设备管理部 年 月 日 批 准 谢小艳 管理部 年 月 日 文件修订历史 版本号 修订内容 修订人签名/日期 审批人签名/日期 小组成员登记表 您的签字意味着执行了本方案，并且已经完成了计划中的确认和检测工作。 姓名 部门 职务 本验证工作中的 签名 杨春生 生产管理部 副部长 组长， 唐奇灵 生产管理部 主管助理 组员， 陈风丽 生产管理部 制水员 组员，负责验证方案的具体实施。 常麒麟 质量管理部 QM主管 组员， 雷云 工程设备 管理部 部长 组员， 谭旺 质量管理部 QA主管 组员，。 黄寿义 质量管理部 QC主管 组员， 梁秋娴 质量管理部 QA 组员，验证中的监督和取样。 谢小艳 质量管理部 部长、质量受权人 组员， 目 录 1、概述 4 2、验证目的及方法 4 3、验证类别 4 4、验证依据 4 5、范围 .................................................................................................................................4 6、认证小组成员及职责.....................................................................................................5 7、回顾验证进度安排 .....................................................................................................6 8、相关文件........................................................................................................................ 6 9、系统流程图 6 9.1 口服制剂车间纯化水管路分配流程图（附件1） 7 9.2　口服制剂车间纯化水取样计划表（附件2） 7 9.3 各用水口的编号说明（附件3、附件4） 7 10、 风险评估......................................................................................................................8 11、纯化水取样及检测方法 11 11.1 取样方法 11 11.2 取水量 11 11.3 标记或贴签 11 11.4 检测项目及标准 11 11.5 检测方法 11 11.6 检测周期及回顾性验证数据范围的确定 11 11.7 质量检测中心取样检测数据统计及分析 12 11.7.1、2015年口服制剂车间储罐、总送、总回总有机碳检测数据统计及分析 12 11.7.2、2015年口服制剂车间各用水口微生物限度检测数据统计及分析 17 12、偏差及其处理 21 13、变更控制 21 14、验证结果评定 21 15、再验证周期 22 16、附件 23 概述 本系统使用符合饮用水标准的饮用水通过石英砂滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、1T/H反渗透纯水机组（二级反渗透）等工艺制取的纯化水。本纯水系统于2002年经过验证后投入正常生产至今，主要作为口服制剂及非无菌制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水和质量检验用水、同时作为注射用水的水源。 1T/H反渗透纯水机组主要技术参数如下： 本系统纯化水产量：1T/h。 监控参数电导率＜2.0μs/cm。 纯化水水质符合2015版药典。 目的及方法 2.1、验证目的 通过验证证明本系统能生产出符合质量标准的纯化水，且具有良好的重现性和可靠性，制水过程处于可控制状态。 2.2、验证方法 在现行的工艺控制参数下，收集2015年1月—12月