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第十五章 药品质量标准制订 基本要求 概述 药品质量标准的主要内容 练习与思考 一、名称 外文名（英文名）：按INN命名。 中文名：尽量与外文名相对应，音对应，意对应， 音意对应。 化学名：根据《化学名名原则》， 参考IUPAC公布的《Namenclature of Organic Chemistry》命名。 药品名称经国家药品监督管理部门批准，即为法定药品名称（通用名）。药品可有专用的商品名，，但不能作为通用名。 （二）物理常数 溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。 2．确定杂质检查项目及其限度的基本原则： （1）针对性 对一般杂质的检查，针对剂型及生产工艺，应尽可能多做几项。对特殊杂质或有关物质，应针对工艺及住藏过程，确定1～2个进行研究。对毒性较大的杂质如砷、氰化物等应严格控制。（2）合理性 新药质量标准的研究阶段，检查的项目应尽可能的多做，但在制定该药质量标准的内容时应合理确定。根据生产工艺水平、参考有关文献及各国药典，综合考虑确定一个比较合理的标准。 2.加速试验：样品上市包装，40℃±2℃、RH75%±5%，6个月，于第1、2、3、6个月末取样检测各考察项目。 30℃±2℃、RH60%±10%，6个月，下同法试验。 3.长期试验：样品上市包装，25℃±2℃、RH60%±10%，36个月，于第0、3、6、12、18、24、36个月末取样检测各考察项目。  稳定性的考察项目： 原料药 性状、熔点、有关物质、吸湿性、含量、及药品的特定性质的考察项目。 片剂 性状、有关物质、崩解时限或溶出度、含量 注射液 性状、pH值、可见异物、有关物质、无菌检查、含量 胶囊剂 性状、有关物质、崩解时限或溶出度、水分、含量 * * 返回主目录 第一节 概 述 1．药品质量标准的定义： 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 2．药品质量标准的分类 3．药品质量标准制定的基础： 文献资料的查阅及整理 有关研究资料的了解4．制订药品质量标准的原则： 安全有效性  先进性 针对性  规范性 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、 技术先进、经济合理、不断完善”的原则 5.起草说明书的原则 原料药质量标准起草说明的内容 概况  生产工艺 标准制定的意见和理由  与国外药典及原标准比对，对本标准的水平进行评价 起草单位和复合单位对对本标准的意见 主要的参考文献 返 回 第二节 药品质量标准的主要内容 二、性状 （一）外观与臭味 1. 外观性状：对药品色泽和外表的感官规定。 仅用文字对正常的外观性状作 一般性的描述。2. 臭味：药品本身所固有的，不包括因混有不 应有的残留有机溶剂带入的异臭。 （三）鉴别1.鉴别方法的特点： 化学鉴别法：操作简便、快速、价廉、应用广。 仪器鉴别法：UV、IR、TLC应用最广。2.鉴别法选用的基本原则：①方法要有一定的专属性、灵敏性，且便于推广。②化学法与仪器法相结合，每种药品一般选用2～ 4种方法进行鉴别试验，相互取长补短。③尽可能采用药典中收载的方法。 （四）检查有效性试验 1．检查项包括：有效性 均一性 纯度要求 安全性 药品的有效性：是以动物试验为基础，最终以临床 疗效来评价。 药品的均一性：主要指制剂含量的均匀性、溶出度 和释放度的均一性。  安全性：热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏 性试验、升压或降压物质检查。 纯度要求：主要指对各类杂质的检查及主药的含量 测定。 （五）含量测定1．选择含量测定法的基本原则（1）原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法。（2）制剂的含量测定应首选色谱法。（3）对于酶类药品应首选酶分析法，抗生素药品应首选HPLC法及微生物法。（4）放