药物安全相关问题介绍长沙-李见明.ppt

药物安全监测工作的建立 药物安全相关定义 严重不良事件：为任何剂量药物导致如下严重后果的不良事件： 不良事件的严重程度： 轻度 – 通常为一过性且不影响正常的日常活动 中度 – 相当不适而影响到正常的日常活动 重度 – 无法进行正常的日常活动 Seriousness ≠ Severity Seriousness 严重性 AE SAE Severity 严重程度 轻度，中度，重度 例1 32岁女性患者，因上呼吸道感染于2004年11月15日服用一片阿司匹林+Vc泡腾片。第2天腿部出现瘀点，与当日停药。此后瘀点进一步增到并融合成片状。 于2004年11月18日就诊，血常规检查发现血小板下降十分明显 4000/mm3 。2004年11月24日骨穿结果：ITP。予患者抗感染生血小板治疗。患者与2004年12月6日康复出院。最后诊断：ITP，呼吸道感染。 血小板减少和药物之间的关系 ？ 时间上的关系：服药后3天内血小板由正常降至4000/ mm3 ? 例2 34岁女性因上呼吸道感染于2005年5月14-16日服用拜复乐片剂400mg, 在服用每片之后约半小时出现头晕，症状持续约2小时自动缓解。停药后症状消失于2005年6月再次服用拜复乐400mg,半小时后再次出现头晕。 小 结 发生不良事件后 对患者进行救治 判断是否为严重不良事件 判断是否与药物有关 详细记录发生过程Js 规定的剂量内正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。新药临床中，由于临床剂量未确定，所有有害而非期望的、与药品有因果关系的反应，也应是不良反应。 判断关联性的一般原则 判断关联性的一般原则 所怀疑的ADR是否可以用患者的病理状况，并用药、合并疗法或曾用药，曾用疗法加以解释：许多ADR是由于药物相互作用或药物与其它疗法（如放射治疗等）的相互作用所致。报告时尽可能详细说明并用药，并用疗法、曾用药、曾用疗法情况。 停药或降低剂量后，可疑ADR是否减轻或消失：特别是严重ADR以后，停药或降低剂量，ADR消失或减轻有利于因果关系的分析判断。 再次接触可疑药品后是否再次出现同样反应：ADR再现可以肯定因果关系，不必再做给药试验，仔细询问患者的ADR既往史，也能了解到重要信息。 * 药物安全相关问题介绍 国家食品药品监督管理局认证中心 李见明 2005年11月 国家食品药品监督管理局(SFDA) 机构： 办公室 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 …… SFDA药品认证管理中心职能 参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法 负责对5个规范的现场检查工作 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP） “医疗器械生产质量管理规范”（DGMP） 内 容 药物安全监测的历史 药物安全相关定义 关联性评估 二十世纪六十年代震惊世界的“反应停事件” （Thalidomide Incident） WHO统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率约在10％～20％，其中有5％ 的患者因为严重的药品不良反应而死亡 在全世界死亡的病人中，约有1／3 的患者死于用药不当 我国约有5000-8000万残疾人，1/3是听力残疾，其中60%-80% 的致聋原因与使用过氨基糖甙类抗生素有关 药物不良反应的危害 在致死性的ADR中有67% 是可以防止的！ 在致残性的ADR中有84% 是可以防止的！在危及生命的ADR中有28% 是可以防止的！ 不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系 与研究药物的使用有时间关系 非预期的症状、体征、疾病或实验室异常发现 不一定与研究药物相关 在正确使用药物的过程中发生的不良事件； 在故意或意外过量应用药物时发生的不良事件； 药物滥用时发生的不良事件； 停药时发生的不良事件； 合理的可能性显示不良事件的发生完全由于受试者参加研究引起，即便其 与研究药物无关，也必须作为不良事件报告；（如由于洗