2009年度EO验证.doc

环氧乙烷灭菌验证 2009年度 2009年度EO验证计划 计划实施时间： 2009年4月13日起 计划内容： 1半时试验连续三次，灭菌时间为半时，其它按常规： 要求经灭菌菌片微生物培养均显阴性； 否则，需采取加药或延长时间措施； 2半时临界点试验： 抽真空-45KPa加药至+15KPa 1次 抽真空-40KPa加药至+15KPa 1次 若有必要再进行： 抽真空-35KPa加药至+15KPa 1次 3负压试验，一次： 测试灭菌柜的密封性能，要求“-50KPa”真空状态4小时内保持度良好； 4正压试验，一次： 同样作为测试灭菌柜密封性能的一个测试项目，要求”+50KPa”真空状态4小时内保持度良好； 5温度均匀性试验： 6全时试验，一次： 随正常灭菌批次同时进行。 人工晶体科 2009-04-10 具体实施过程汇总 日 期 批号 试 验 检验结果 2009-04-16 S090416 半时试验 压力范围-50KPa~+15 KPa 菌检呈阴性 2009-04-17 S090417 半时试验 压力范围-50KPa~+15 KPa 菌检呈阳性 2009-04-22 S090422 半时试验 压力范围-50KPa~+15 KPa 菌检呈阴性 2009-04-23 S090423 A 负压试验：压力范围-50KPa保持8小时 压力保持情况符合要求 2009-04-23 S090423 B 正压试验：压力范围+50KPa保持4小时 2009-05-20 S090520 半时试验 压力范围-50KPa~+15 KPa 菌检呈阴性 2009-05-25 S090525 半时试验 压力范围-55KPa~+15 KPa 菌检呈阴性 2009-05-26 S090526 半时试验 压力范围-55KPa~+15 KPa 菌检呈阴性 2009-06-05 S090605 半时试验 压力范围-55KPa~+15 KPa 菌检呈阴性 2009-07-13 S090713 温度均匀性试验 温度均匀 2009-07-15 S090715 全时试验 菌检呈阴性 ` 2009年度： 环氧乙烷灭菌有效性 验证报告 报告编号: EO-047-1-2009 设备编号: 03-06 开始日期：2009年4月13日 完成日期：2009年8月 12日 (2009年度)环氧乙烷灭菌方法复验证报告 【灭菌方法验证依据及目的】 2009年4月至8月对型号为HMG-C-1型的灭菌设备（1.18m3），依据ISO11135-1、2：2007、GB18279-2000、YY0503-2005、Q/SK J02.01.19-2004,进行复验证以证明灭菌器的工作有效性以及灭菌工艺灭菌效果的有效性。为最终确保产品灭菌效果而进行了本次验证。 灭菌设备以及灭菌方法经过验证确认： 设备工作正常,灭菌参数受控； 灭菌有效,灭菌效果和产品无菌试验按药典经培养全部合格． 【本次灭菌方法验证确认范围】 本次复验证确认按Q/SK J02.01.19-2004《环氧乙烷灭菌验证及常规控制程序》的规定进行,主要包括: 〖设备认可〗 验证EOG灭菌器的技术状况是否具备正常工作条件: 审查并明确仪器仪表的保养和校准检定情况,测定设备相关部件的性能; --灭菌器泄露速度试验; --空载灭菌器内温度均匀性; --测定抽真空的深度和速度等. 设备认可具体包括以下试验： 负压试验 正压试验 真空速率试验 温度均匀性试验 〖灭菌效果认可〗 验证在确定的灭菌参数和过程后，对产品、菌片的灭菌效果是否达到106级别的灭菌预定目标。 【灭菌器情况】 本灭菌器为江阴市华青机械有限公司制造 型号：HMG-C-1 出厂编号：0313 外部尺寸（长X宽X高 mm）：2000X1700X2000 内胆尺寸（长X宽X高 mm）：1500X750X1050 灭菌器有效体积：1.18m3 压力允许范围:±80Kpa 设计灭菌温度范围：25～60℃ 【灭菌参数】 加药量: 每次1 Kg (气压变化为-35KPa至+15KPa),相当于环氧乙烷浓度= 847mg/L; 每次1.3Kg(气压变化为-50KPa至+15KPa),相当于环氧乙烷浓度=1101mg/L; 每次1.4Kg(气压变化为-55KPa至+15KPa),相当于环氧乙烷浓度=1186mg/L; 备注： 此EO浓度并非无菌包装内的真实浓度，而是整个灭菌器内的总体浓度；EO气体进入灭菌器内时，由于灭菌袋的阻隔，不可能袋内、袋外的EO浓度均衡一致，袋内浓度必然远远低于袋外浓度。 综上所述：上述加药量仅供参考，灭菌效果究竟如何，最后必须