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设计开发档案总目录 一开发策划 开发流程图 领导小组及职责 项目建议书 技术报告 风险管理要求 供方选择要求 质量检验体系要求 设施设备仪器要求 设计开发策划方案评审 设计开发计划 相关法律和法规 封面 二 设计开发输入 标准（新旧） 工艺规程 任务书 以前类似设计开发资料 图纸（新旧） 检验体系评审 供方档案 安全风险分析 设计开发输入评审 三 设计开发输出 正式标准及评审（包装标准、产品标准、工艺规范、正式图纸） 合格供方评审（设备仪器、原辅料、包装材料） 产品接受准则 产品检验规程 生物学评价报告 资源配置的确认 设计开发输出评审 样件制造计划 四 设计开发验证 过程验证（注塑、挤塑、吹塑、粗洗、精洗、烘干、组装、小包封口、中包、大包、灭菌、解析） 产品有效期验证 厂房设施设备验证 工作服清洗验证 消毒效果验证 采购原材料（原辅料、设备、） 型式检验报告 五、设计开发确认 同类比较 老产品对比 设计开发确认评审 六 产品生产阶段 生产记录 检验记录 顾客满意度调查表 纠正预防措施 持续改进报告