GMP资料共享群讨论问题汇总(电子书).pdf

GMP资料共享群 讨论问题汇总 （2013） GMP资料共享群组织编写 GMP资料共享群出版 《GMP资料共享群讨论问题汇总》编委会 编写单 ：GMP资料共享群（群 主编：篮球 编委：篮球、小布德、wow、中药、vintie、shark、水墨、影子、sogar、 王子矜、Nicky 2013年10月31 日更新版本 序言 GMP在世界范围内已经实施了几十年，在中国从 1988年第一次颁布至今， 也有二十多个年头，并不是什么新鲜东西。版本不断更新的规范，各式各样的指 南，对于从业人员来讲，也谈不上陌生，不至于出现因为看了指南找不到北。但 是本书的出现，依然具有一个相当大的贡献，因为这是一个GPS 的准确定位。 GMP是一个很大的系统，完全理解和规范自身岗位的工作要求是一桩巨大的 考验，不论是研发、生产、工程还是质量，以及人事行政，在工作中总是有一些 问题是从未遇到过的，总有一些东西的尺度是拿捏不准的，总有一些资料因为各 种限制看不到，总有一些东西的理解不好把握，这就需要广大从业人员的交流沟 通，甚至辩论争执，本书就是这些内容的汇总。 GMP资料共享群是2013年7月建立的，短短数月时间已有三百余位业界同 仁加入，可见这个交流的必要，大家在相互取经的同时，对于各种问题的商讨， 个人意见的发挥等等有颇多可取之处，如果仅仅停留在言谈聊天之间，无疑是个 巨大的浪费，也不符合GMP精神。是以群主和各位管理员组成了一个编委，将这 些内容汇整成文，即为此书。 我受主编委托撰写此续，是为极大之荣幸。虽然目前这本书的内容还不多， 可能有些东西的讨论总结还不够特别深入，但是随着时间的发展，更多高水平业 内人士的加入，我相信此书会在不长的时间内迅速丰富起来，对于一些疑难问题 的定位会更加精确，达到我国自有导航北斗军事用的级别。 GMP资料共享群管理员 王子矜 2013年10月23 日 总目录 第一章 群友讨论问题的汇总 第二章 管理员一起翻译的国际法规 第三章 关于某一问题的看法或论述 第四章 群调查结果 第五章 群手册 第一章 群友讨论问题的汇总 问题1讨论结果 一、问题1：新版GMP 中没有偏差与变更的定义，是否会存在变更替换偏差的法 规漏洞？【vintie】 二、法规依据： 1. 偏差 a) 新版GMP没有给出偏差的直接定义，但是第二百五十条提及 “任何偏离 生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均 应当有记录”，这句话隐含着偏差的定义。 b) ICH的定义： i. 原文：Departure from an approved instruction or established standard. ii.译文：偏差是指对批准指令或制定标准的偏离。 2. 变更 a) 新版GMP没有给出变更的定义 b) ICH的定义：ICH Q7a 13.11中用列举法给出了变更的定义，原料、质量 标准、分析方法、设施、设备 （包括计算机硬件）、工艺步骤、标签和包 装材料、计算机软件的变更都属于变更的范畴。 三、讨论 1．变更的特性：主动的、有目的、有计划、将要发生的事情。 2．偏差的特性：没有计划的、偶然发生的、已经发生的事情。 四、结论 1.新版GMP第二百五十条隐含着偏差的定义。 2.新版GMP没有给出变更的定义。 GMP资料共享群