生物药合规生产 关键的几个转化过程.pdf

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生物药合规生产 关键的几个转化过程

Topic 生物药合规生产 关键的几个转化过程 Speaker :刘明力 Company:浙江海正药业股份有限公司 2016 ISPE Annual Spring Conference 目录 01 生物制品的特殊性 02 生产合规性的本质 03 产品引入的关键合规转化过程 04 产前准备的关键合规转化过程 05 生产实施的关键合规转化过程 06 放行出厂的关键合规转化过程 2016 ISPE Annual Spring Conference ecnerefnoC gnirpS launnA EPSI 6102 3 • 指以 微生 物、 细胞、 动物 或人 源组 织和 体液 等为 起始 原材 料, 用生 物学 技术 制成, 用于 预防、 治疗 和诊 品制物生 断人 类疾 病的 制剂, 如疫 苗、 性殊特的品制物生 血液 生物制品的特殊性 生 。行进后品成成制在能不目项验 物 检分部使致,剂护保或剂佐入加中品成在需常 ,性活物生持维或)性原疫免(价效品产高提为 • 制 。性变可的大更有具定测化理比常 品 通术技析分学物生的用使所制控量质品制物生 • 。基养培好良的长生物生微染污是也料 特 物的用所中程过养培至甚,性变可在存也性特 和围范的物产副

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