北京培训附录11及Q7 Thomas_Hecker(法规详解).pdf

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2017-05-30 发布于河南
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北京培训附录11及Q7 Thomas_Hecker(法规详解)

2015/9/7 Sound Laboratory Practice and Breaking Down 21 CFR Part 11, Annex 11, and ICH Q7 严谨的实验室操作及联邦法规21章第11款/ 附录11/ICH Q7详解 Agenda 概要 • History • 21 CFR Part 11 • EU GMP Annex 11 • ICH Q7 • Summary • 历史 • 联邦法规21章第11款（21 CFR 11） • 欧盟GMP附录11 • 人用药物注册技术要求国际协调会议Q7 (ICH Q7 ） • 总结 1 2015/9/7 What are we talking about? 我们要讨论什么？ Software SOPs/Staff 软件标准操作程序/员工 Hardware Equipment 硬件设备 Computer System Controlled Function or Process 计算机系统控制功能或流程 Computerised System 计算机化系统 Operating Environment 操作环境 History 历史 21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款 1991 1992 1994 1997 2003 2 2015/9/7 History 历史 EU GMP Annex 11 欧盟GMP附录11 1991 1992 2

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