第1部分 GMP基础知识.ppt

康利华咨询 康利华咨询 GMP基础知识培训 主讲人：李宏业 一、什么是GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs 的缩写。GMP可直译为“优良的生产实践”。 即《药品生产质量管理规范》，可简称为《规范》或GMP，是一个优良药品生产标准，或者说GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。 电视机生产也要实行GMP，那就是for TV。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是for Food、for Cosmetic。由于GMP已像TV等外来词缩写习惯应用，除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。 一、什么是GMP 1、GMP是药品生产全过程实施科学的管理和严密的监控以获得预期药品质量的一套系统的、科学的全面质量管理制度。 2、GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是国家权力机构颁布的药品生产和监督的法规。 3、GMP在本质上是以预防为主的质量管理体系，其基本着眼点为 防止污染和交叉污染、防止混药、防止差错。 1、药品的特殊性 用于人体 具有很强的生理活性 有效性 均一性 安全性 稳定性 质量难以判定性 2、产品最终检验的局限性 检验是抽样检查 质量标准和检验方法的局限性 专属性 重现性 仪器、试剂与人员操作误差 已知项目的检验 三、GMP的主要原则 药品质量是生产出来的 全面管理意识(全方位、全过程 ) 事前制订标准 所有活动记录下来 即：事前立“法”、依“法”办事、全面控制、如实记录 四、实施GMP目的 污 染 概念：当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染 二种最常见的污染形式：尘粒污染和微生物污染 尘粒污染：产品混入其它尘粒而变得不纯净 洁净区一些典型的尘粒 洁净区内微粒来源分析 人体所散发的粒子数（≥0.3um） 微生物污染：细菌、真菌、霉菌、藻类、病毒等 无处不在：空气、水、土壤、人体等1克土壤中含有数百万以上的细菌 繁殖迅速：在适宜的条件下，1个细菌在24小时后可产生出281,000,000个的细菌 传播污染的四大媒介：空气、水、表面和人体 空气：充满携带微生物的尘埃和水滴，从而成为污染物的主要媒介。 控制方法：洁净厂房和空气净化系统高效过滤器可以除去高于99.9%以上的尘埃和水滴 水：绝对纯净的水中是不会滋生微生物的，但我们实际所使用的水总是含有一定量的可溶性有机物和盐类，它们是微生物赖以生存和繁殖所必须的营养。 生产用水（工艺用水）：饮用水纯化水注射用水 表面：建筑物表面、设备表面、管壁、地面。表面因为尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染，由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜，由于静电吸引而饱含尘埃微粒，并滋生微生物。 一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌 控制方法：清洗：从表面除去泥土和其它微粒，从而阻止污染物积聚和生长的过程消毒灭菌：消灭清洗后常常留在表面的致病菌的过程 人体：人体是一个永不休止的污染媒介，人是药厂最不清洁的成份。 人的头发和皮肤 呼吸和咳嗽产生的水滴 衣着散发出的纤维和尘粒 化妆品和手饰 混药 交叉污染 标识 空气净化系统 容器清洗 设备清洗 差错 贴错标签 投料 实施GMP目的 GMP就是通过对药品生产的各个方面如厂房 、设施、设备、器具、人员、物料和管理标准。按照事先前制定的标准进行管理和控制，使整个药品生产的全过程 都处于受控状态，以最大限度的减少和杜绝生产过程 中可能发生的差错、混淆和污染，并将整个生产过程如实记录下来，以便可追溯，从而保证生产出一个合格的药品。 GMP的中心指导思想 GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主一，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证， 确保药品质量。 GMP的主要内容 GMP是药品生产质量全面管理控制的准则。 它的内容可以概括为湿件、硬件和软件。　湿件指人员； 　　硬件指厂房与设施、设备等； 　　软件是指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。 GMP的主要内容 国家药品监督管理局1998年修订的?药品生产质量管理规范?分为14章88条。 第一章　总则 共2条。 明确制定?规范?的法律依据； 明确?规范?是药品生产和质量管理的基本准则，以及?规范?的适用范围。 ?规