COS证书修订更新管理新程序.doc

COS证书的修订/更新的管理新程序 （第AP－CSP　（99）4号决议：欧洲药典个论适应性的认证的附录11的修订） 导言： 随着第EC1084/2003和EC1085/2003号欧洲法规的实施，COS证书修订的管理程序也要做相应的更新。主要的变化在于不同类型修订的新分类和审评时间期限的变更。 第AP－CSP　（99）4号决议中的附录11已经被更新，并被一个新的指导原则“COS证书的修订/更新要求”（详见文件PA/PH/CEP (04)2）取代。这个指导文件描述了申请每个变更时所要符合的条件及所要提交的文件资料。 所应用的程序如下所述。在新的体系下，允许在同一个变更申请中包含多个变更，限量是不超过3个。此外，申请者应当要注意的是所提交的文件应当要完全符合本程序的要求。因为出于效率的原因，每个申请中所要进行的评估是受限的，因此当申请被认为是不完善的话，它就会被退回。 实施 从2004年9月1日起，所有的修订/更新申请都应当要根据这个新的政策进行处理。 如何进行修订/更新申请 申请表 特定的修订/更新申请表及每个修订申请。申请表可以从我们的网站上下载，有Word格式的和Acrobat格式的两种。 所要递交的文件 在COS证书的修订/更新要求（详见文件PA/PH/CEP (04)2）中描述了每个修订/更新申请所要递交的文件。 程序 通知 在收到申请两周内，完成通知正确性的确认。然后会发一份通知正确性的确认信或必要的话颁发新的COS证书。 若该通知文件在接收时是不完整的，且被退回时只是给申请者发了一封退回信而未提出任何补充资料的要求。这意味着申请者要重新提交合适的技术包并付相应的费用。 一个申请中同时包含多个通知是可能的，但要符合如下条件： 最大3个变更 费用和截止日期都会有所提高（见第4章中的表格） 细小变化 T0（接到申请后的5天内）：向申请者发送一封接收确认信。 T30天：请求被批准并颁发了新的COS证书，或者发送一封审评信，要求提供补充资料。（clock-stop） 如果clock-stop: 申请者要求在30天内递交答复。未能及时递交答复将会导致修订要求的驳回。 新的T0：认证秘书处收到申请者的答复。 新的T30天：批准（颁发新的证书），或者答复是有缺陷的话，就会发送一封退回信。如果申请被驳回，则申请者将要重新递交合适的技术资料并交上相应的费用。 一个申请中同时包含多个细小变化是可能的，或细小变化＋通知也是可能的，但要符合如下条件： 最多3个变更 费用和截止日期都会延长（见第4章中的表格） 主要变化 T0（接受到5天内）：向申请者发送接收确认信。 T90天：请求被批准并颁发了新的COS证书，或者发送一封审评信，要求提供补充资料。（clock-stop） 如果clock-stop: 申请者要求在30天内递交答复。未能及时递交答复将会导致修订要求的驳回。 新T0：认证秘书处收到申请者的答复。 新T30天（TSE证书：90天）：批准（颁发新的证书），或者答复是有缺陷的话，就会发送一封退回信。如果申请被驳回，则申请者将要重新递交合适的技术资料并交上相应的费用。 一个申请中同时包含多个变化是可能的，也就是1个主要变化＋细小变化/通知也是可能的，但要符合如下条件： 最多3个变更，只能有一个主要变化。 费用会增加（见第4章中的表格） 五年更新 在失效期前6个月，证书持有人应当要申请证书更新。考虑到审评文件所要花的时间，未及早递交更新请求会导致证书失效期和它的更新间出现空缺。 T0（在接收到之后5天内）：向申请者发送接收确认信。 T120天：请求被批准并颁发了新的COS证书，或者发送一封审评信，要求提供补充资料。（clock-stop） 新T0：认证秘书处收到申请者的答复。 新T30天（TSE证书：90天）：批准（发送一份更新过的证书）或要求补充资料。 药典个论修订 当出版了修订个论之后，认证秘书处会向相关的COS证书持有人发信件，要求他样对文件进行更新。 证书持有人被要求在90天内将资料递交上去。 T0：从收到资料之日起，开始评估（EDQM不再发信） T120天：发送一封资料合理性的确认信，必要的话会颁发更新的COS证书，或者会要求递交补充资料。（clock-stop） 如果clock-stop：申请者要求在30天内递交回复。 新T0：认证秘书处收到申请者的答复。 新T30天：批准或要求补充资料。 费用和时间期限 修订类型 费用（欧元） 时间表 简单通知 500 2 weeks 多项通知 1000 30days 简单细小变化 1000 30days 多个细小变化/细小变化＋通知 1500 60days 简单主要变化 1500 90days 主要变化＋细小变化/通知 1500 90days 五年更新 1500 120days