ICH 简介.doc

ICH Q1-Q11的含义 ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1. “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。2. “S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。 3. “E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。4. “M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类??? M1: 常用医学名词 （MedDRA）??? M2: 药政信息传递之电子标准??? M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排??? M4: 常规技术文件(CTD)??? M5: 药物词典的数据要素和标准 Quality质量Q1: Stability稳定性Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的稳定性试验Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新剂型的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data稳定性数据的评估Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2: Analytical Validation分析验证Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology分析程序的验证：正文及方法论Q3: Impurities 杂质Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances 新原料药中的杂质Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质Q3C(R3): Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质：残留溶剂指南(保留)PDE for Tetrahydrofuran (in Q3C(R3)) ? ? ? ? ? 四氢呋喃的PDEPDE for N-Methylpyrrolidone (in Q3C(R3)) ? ? ? ? N-甲基吡咯烷酮的PDEQ4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions药典内容的评估及推荐为用于ICH地区Q4B Annex1 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions? ? ? on Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter附录1 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区 关于灼烧残渣/灰分 常规篇Q4B Annex2 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions? ? ? on Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter附录2 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区 关于注射剂可提取容量测试 常规篇Q4B Annex3 Evaluation and Recommendation of Pharmac