制药行业GMP英文词汇.doc

Approve 批准 Artwork 药品标签 Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人 Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水 Batch-based production 按批次生产 Blending 混合 Blending batches 混批 Calibration 校验 Calibration 校准 Campaign-based production 阶段性生产 Checked 校验 Cleanance or site cleaning 清场 Cleaning 清洁 Cleaning Validation 清洁验证 Clinical Trials 临床研究 Contamination 污染 Contamination Control 污染控制 Continuous production 连续生产 Contract manufacturing 委托生产 Contract Analysis 委托检验 Cool Storage 阴凉储存 Critical Deviation 关键偏差 Critical Process Parameter 关键工艺参数 Critical Processing Step 关键操作步骤 Cross contamination 交叉污染 Design qualification, DQ 设计确认 Deviation 偏差 Drinking Water 饮用水 Dry Place 干燥储存 education 个人学历 Equipment logbook 设备使用日志 Excessive heat 过热 Expected Yield, expected 预期收率 experience 工作经验 Expiry Date 有效期 Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测 试 Freezer Storage 冷冻储存 Holding Time 贮存期 I：Implemente 执行 Impurity profile 杂质概况 In-process Controls 过程控制 In-process Sampling 过程取样 Installation qualification, IQ 安装确认 Intermediate 中间体 Logbook 使用日志 Maintenance Basic Practice 维护基本实践 Maintenance Best Practice 维护最佳实践 Maintenance Good Practice 维护良好实践 Maintenance Plan 维护计划 Maintenance Program 维护管理程序 Manufacture 制造 Master Cell Bank , MCB 主细胞库 mix-ups 混淆 Non-conformance 不合格 Operation qualification, OQ 运行确认 Out of Specification , OOS 超标 Performance qualification, PQ 性能确认 Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库 Preventive Maintenance 预防性维护 Production 生产 Production Operations 生产操作 Purified Water 纯化水 Qaultiy Assurance，QA 质量保证 Qualification 确认 Qualified Person，QP 质量受权人 Quality Agreement 质量协议 Quality Control，QC 质量控制 Quality Management，QM 质量管理 Quality review 质量审核 Quality Unit，QU/Quality Operations， QO 质量管理部门 Responsible 负责 Rechecked 复验 Reconciliation 物料平衡 Refrigerator Storage 冷藏储存 Reject 拒收 Retest dates 复验期 Risk Assessment 风险评估 Room Temperature Storage 室温储存 Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全 Semi-continuous production 半连续生产 Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试 Specification 质量标准 Stability 稳定性 Sterile Purified Water 灭菌纯化水 Sterile Water for In