QA招聘人员职责.docx

化验室主任岗位职责负责制定化验室发展规划/日常计划，确保实验室符合cGMP管理规范，并安全运行。依据部门发展的方向，积极推进改进创新工作；负责部门管理文件体系的建立。负责根据药典、注册标准，各种法规及企业内部要求，组织制定和建立原辅料、直接接触药品包装材料、印刷包装材料、工艺用水、工艺用气、产品过程控制、中间产品、待包装品及成品的质量标准及分析方法。负责建立物料、中间产品、成品的留样和稳定性考察，并组织进行分析；负责对照品的管理。负责实验室超标（OOS）或超趋势（OOT）调查分析。能够进行微生物方法学和理化分析方法验证。了解计算机化系统管理的知识。负责实验室变更（包括检验仪器设备、分析方法变更）的相关管理工作。对质量控制数据、记录和出具的检验报告的真实性、准确性、及时性负责；对因员工工作失误，造成检测数据不真实、不准确负责，安全事故等负领导责任。对因实验室偏差影响生产进度负责。实施部分部门培训工作。及时完成上级安排的其他任务。任职资格：1.药学或相关专业本科，英语大学四级480分以上（工作经验10年以上的可放宽），具有一定的英语和计算机能力。2.熟练化验室日常运作的全面管理，至少5年以上药品检验经验，了解FDA、EU、GMP等相关知识，具有人员管理能力。3.工作认真仔细，有责任心，执行力强；抗压能力强4.熟悉质量检验流程、药品化学分析、微生物检验验证工程师岗位职责：进行全公司的验证管理，负责已验证主计划的制订，实施验证计划。验证文件流转、管理、协助验证QA主管完成验证项目执行前准备工作根据用户需求、法规、Sop和设计资料等文件，制定验证评估、IQ/OQ/PQ、工艺验证和清洁验证方案。现场参与确认或验证过程，并确保按方案要求完成设备设施确认报告和工艺验证报告和清洁验证报告。对相关人员进行验证知识的培训。及时完成上级安排的其他任务?任职要求：本科及以上学历，药学相关专业，英语大学四级480分以上（工作经验10年以上的可放宽），3年以上验证工作管理经验.具备设备/设施确认、工艺验证和清洁验证法规理念和实践经验，并曾主导或完成过相关具体项目的确认或验证，有FDA认证经验的优先考虑。能阅读和掌握相关英文技术资料和相关法规指南，熟练掌握个人电脑。应具备协调和沟通能力，能及时解决和处理验证实施过程中问题和挑战。质量管理工程师岗位职责：负责偏差管理和变更管理、CAPA管理的确认和跟踪；?负责供应商的现场审计和维护管理；年度回顾报告的起草、数据的分析工作；客户投诉的对应；GMP检查：参与GMP自检工作，并对缺陷整改情况进行确认；?协助QA主管完成文件及培训管理、风险管理及其它质量管理工作。任职条件本科及以上学历，药学相关专业，英语大学四级480分以上（工作经验10年以上的可放宽），3年以上工作管理经验.熟悉GMP法规及质量管理流程，具有良好的沟通能力。能阅读和掌握相关英文技术资料和相关法规指南。熟练使用常用办公软件。国际注册专员岗位职责：?进行国际认证的组织、实施及沟通联络工作；对国际法规的跟踪查询及汇总反馈工作，持新产品的调研与开发；了解国际药品注册文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的组织翻译、编写、审核与提交归档的基本要求；协助进行公司GMP体系文件的英文翻译工作，保证英文翻译的符合性；推动项目按照计划实施；跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题，能够与官方进行有效的沟通；负责认证后期合规性工作（如变更、年报的递交）。掌握和跟踪国内外注册法规的变化，支。任职资格：药学英语、药学、化学及相关专业本科以上学历，英语6级以上3年以上工作经验；优秀的英语听说读写能力，能独立撰写翻译英语申报资料并与外籍专家进行沟通交流；有药厂GMP经验，特别是FDA申请等国际GMP认证经验者优先；；有欧美原料药和制剂注册文件写作经验以及制药企业生产、研发、实验室经验者优先；良好的沟通能力和客户管理能力；优秀的职业精神和团队合作精神。