WHO的药品预认证解析.doc

WHO的药品预认证项目(Prequalification Programme)，以下简称为“预认证项目”，是一个由WH0代表联合国来管理和运作的项昏成立于2001年。该项目设立的目的主要是使非洲国家的患者能够获得抗击艾滋病(HIV／AIDS)、疟疾(Malaria)和肺结核(Tuberculosis)等疾病的药品，并保证这些药品在质量、安全性和有效性方面达到统一的国际标准[1]。 1预认证项目的介绍 预认证项目的目标是始终致力于通过与各成员国的国家药品监管机构以及其他伙伴组织的密切合作，把联合国重点要解决的那些治疗广泛流行性疾病的药品提供给最需要的人群[2]。预认证项目的策略是使用统一标准来衡量药品的质量、安全性和有效性；基于药品生产企业递交的资料信息以及对相应制剂生产场地和临床试验场地的现场检查来综合评估药品的质量、安全性和有效性；委托获得国际认可的药品质量控制实验室承担申报样品的质量复核和验证；加强成员国国家药品监管机构人员、质量控制实验室人员、药晶生产企业人员或者是其他私人公司职员的能力建设来保 证药品的良好质量L3J。预认证项目的核心产品是通过预认证的用于治疗艾滋病、疟疾和肺结核三种疾病的药品以及生殖健康用药的目录。该目录主要是被包括联合国抗艾滋病组织(UNAIDS)和联合国儿童基金会(UNICEF)在内的联合圉机构使用，指导他们的采购项目。然而，这个药品目录不论是在国家层面上还是在国际层面上已经成为任何参与药品集中采购的机构或组织使用的一种重要工具，例如：全球基金(Global Fund)在采购药品抗击艾滋病、肺 结核和疟疾的时候就支付了大量资金购买那些通过了WH()预认证的药品。 2预认证项目的运作 预认证的初衷是试图给联合国的药品采购机构，例如联合国儿童基金会(UNICEF)提供一系列质量合格的备选药品。随着时间的推移，这种不断扩展的达到既定要求的药品目录已被认为是对于包括成员国和其他组织在内的任何大量采购药品的机构非常有益的一种工具。WHO预认证项目欢迎任何感兴趣将其产品列入“通过预认证的产品目录”的药品生产企业进行预认证申请，前提条件是所申请的产品是“兴趣表达(Expression of Interest，EOI)”中邀请企业申请的品种。所谓EOI就是WHO公布的针对某种疾病治疗的邀请企业如何申请的情况说明，其中包括哪些可以申报预认证的具体品种。每个生产企业要提供足够的产品信息来保证WHO预认证项目的审评小组对所申报药品的质量、安全性和有效性 进行评估。EOI中列出的具体品种不是由WHO的药品预认证项目所决定的，而是由WHO机构中相应的疾病管理司根据有效治疗该疾病的实际经验选取候选品种，再由相关的疾病专家委员会讨论后确定最终的EOI，随着人们对这几种疾病认识的深入，将会有新的品种被加入EOI中，所以药品生产企业在申报品种时需要在WHO预认证项目的官方网站(http：／／healthtech．WHO．int／pq)上查询必威体育精装版的EOI。另外，被列入EOI中的品种都是来自WH0基本药物H】目录和／或WHO疾病治疗指南中推荐使用的品种一]。当申报的品种符合了EOI的要求之后，WHO将从以下几个方面对产品开展进一步的考察： 1)生产企业的药品生产场地同样必须接受WHO药品预认证项目检查小组的现场检查来评估该企业的药品生产程序是否符合WHO的药品良好生产规范(GMP)的要求。或者是对生产企业的这种现场检查曾被经过WHO认可的权威药品监管机构完成过，而且符合有关的要求，则WHO接受检查的结果小再重复检查。WHO预认证项目对药品质量资料的审评以及对药品生产场地的检查评估所遵循的标准都是基于那些经过世界先进的药品管理机构认可的指导原则和规范，并且这些指导原则和规范均被WHO药物制剂质量标准专家委员会所采纳。也就是说，药品生产企业向预认证项目提供一系列关于药品质量、安全性和有效性的综合资料，其中包括生产过程中使用的所有成分的纯度，关于成品制剂的数据，例如有关稳定性试验的信息，体内生物等效性试验的结果(使用健康受试者做的临床试验)等等[6]。 2)审评小组审评所有递交的数据，如果审评结果满意，就寄送样品给WHO在法国、南非或者是瑞士签约的专业的药品质量控制实验室进行药品质量的分析验证。 3)如果产品达到了既定的质量要求，并且生产场地符合GMP的要求，则这个生产企业在这个生产场地生产的这个药品将会被列入通过WHO预认证的药品目录之中，这个目录可以在WHO预认证项目的官方网站上查询。 3预认证项目的申请步骤和审评程序 3．1 药品生产企业首先应在WHO的预认证项目 官方网站上查阅治疗几种不同疾病(艾滋病、疟疾、肺结核以及生殖用药等)的必威体育精装版版EOI，按照相应EOI中给出的药品种类和规格提出审批申请。在药品生产企业申请产品审批的时候，通常