美国仿制药审批管理体系初探_张宁.pdf

中国新药与临床杂志（ ）， 年 月，第 卷 第 期 Chin J New Drugs Clin Rem 2010 5 29 5 387 · · ［文章编号］ （ ） 1007－7669 2010 05－0387－07 美国仿制药审批管理体系初探 ， 1 2 1 张 宁 ， 平其能 （1． 中国药科大学国际医药商学院， 江苏南京 210009 ； 2． 国家食品药品监督管理局药品审 评中心， 北京 100038） ［关键词］ 仿制药； 立法， 药物； 技术评价； 药物批准； 卫生政策 ［摘要］ 从仿制药管理法规、 仿制药技术评价体系、 仿制药注册审批实施体系和有关配套管理政策 个 4 层面对美国仿制药审批管理体系进行介绍和分析。 美国仿制药审批管理体系的不断完善促进了仿制药产业 的长足发展， 对保证公众健康和降低医疗支出具有重要作用。 ［中图分类号］ R951 ［文献标志码］ B Research on approval and regulatory system of generics in USA ， 1 2 1 ZHANG Ning ， PING Qi-neng （ 1． College of International Pharmacy and Business ， China Pharmaceutical University ， Nanjing JIANGSU 210009 ， China ； 2． Center for Drug Evaluation ， State Food and Drug Administration ， BEIJING 100038 ， China ） ［KEY WORDS ］ generics ； legislation ， drug ； technical evaluation ； drug approval ； health policy ［ABSTRACT ］ The approval and regulatory system of generics in the United States was analyzed based on four aspects ： the revolution of regulations related to generics ， the formation of the technical evaluation system of generics ， the optimization of the registration and approval system related to generics ， and the support of matching administrative policies． With the amelioration of the system ， the generics industry in the United States made considerable progress and contributed a lot to improve human health and decrease health care expenditure． 美国是世界上制药业最发达的国家，