美国对实验室研发诊断试剂的监管之路.pdf

Chinese Journal of New Drugs 20 16 ，25 (3) · · 新药述评与论坛 美国对实验室研发诊断试剂的监管之路 1，2 1，2 1，2 ， ， 刘东来 石大伟 张春涛 (1 2 ， 100050 ; 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂 室 北京 2 ， 100050) 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室 北京 ［ ］ ， 。 摘要 近年来 基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战 美国通过加强对实验室研发诊 (laboratory developed test ，LDT) ， 断试剂 的监管来应对基因检测带来的风险 其经验被世界卫生组织以及很多 。 LDT 。 LDT 国家认可 美国的 监管体系涉及众多的法律法规和监管机构 本文围绕美国 监管体系中的几个 ， 《 》 、 LDT LDT 重要组成要素 逐一介绍 临床实验室改进修正案 的发展及其局限性 传统 和现代 的特点和差 异、 《LDT 》 。 美国食品药品监督管理局发布的 监督管理框架草案 及其争议和我国的基因检测监管现状 目的 LDT ， 是全面将美国的 监管政策的发展历程和美国对基因检测的监管情况全面清晰地展现出来 为我国的基 因检测体外诊断试剂相关的监管工作提供详尽准确的参考信息。 ［ ］ ; ; ; ; 关键词 基因检测 体外诊断试剂 实验室研发诊断试剂 临床实验室改进修正案 美国食品药品监 督管理局 ［ ］ Ｒ95 ［ ］A ［ ］1003 － 3734 (20 16)03 － 0244 － 09 中图分类号 文献标志码 文章编号 Development of the United States regulatory policy about the laboratory developed test (LDT) LIU Dong-lai1，2 ，SHI Da-wei1，2 ，ZHANG C