美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍.pdf

标准检测 法规 Standard and Testing 美国FDA 医疗器械说明书和标签指导原则介绍 1,2 1 1 1 李非 魏晶 马艳彬 李竹 1 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 (沈阳 110003) 2 沈阳药科大学 (沈阳 110016) 内容提要：目的：为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用内容翻译和分析方法， 主要资料是美国食品药品管理局网站发布的 《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果：分章介绍了 美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说 明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。结论：我国应从FDA管理经验中得 到启示，分类管理处方器械和非处方器械，建立相关指导原则，以确保医疗器械安全、有效地使用。 关键词： 医疗器械 标签 说明书 美国食品药品管理局 指导原则 Introduction to FDA Device Labeling Guidance in USA LI Fei1,2 WEI Jing1 MA Yanbin1 LI Zhu1 1 Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Center (Shenyang 110003) 2 Shenyang Pharmaceutical University (Shenyang 110016) Abstract: Objective: To provide references for the evolvement of medical devices labeling administration in China. Methods : By content translation and analysis, law documents relevant to device labeling were collected from FDA website, Of which, the“Device labeling guidance” was mainly studied. Results : FDA device labeling guidance are introduced in detail by twelve sub-chapters, including definition, safety and effectiveness considerations, intended uses, contraindications, warnings, precautions, special patient populations, adverse reactions, prescription devices, etc. Conclusions: China should draw experience from FDA, to administrate the prescription devices and the over-the-counter devices in classification, and make device labeling guidance, thus guarantee the safety and efficacy of device. Key words: medical device, labeling, manual, FDA, guidance 文章编号：1006-6586(2011)01-0036-04 中图分类号：R 197.39 文献标识码：B 医疗器械说明书、标签和包装标识( 以下统称医疗 的安全有效性。本文介绍和分析美国医疗器械标签的 器械标签) 是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等 指导原则，以期为我国医疗器械标签的监管和技术审