FDA工艺验证：一般原则与惯例.pdf

中国GMP 论坛翻译并首发: 非商业目的转载，请保留出处；商业目的出版或转载，请联系我们，谢谢合作！ FDA 工艺验证：一般原则与惯例 草案 翻译：杜丽华 校对：徐禾丰 中国GMP 论坛翻译并首发: 非商业目的转载，请保留出处；商业目的出版或转载，请联系我们，谢谢合作！ 中国GMP 论坛翻译并首发: 非商业目的转载，请保留出处；商业目的出版或转载，请联系我们，谢谢合作！ 工业指南 工艺验证：一般原则与惯例 指南草案 本指南文件仅为征求意见之目的而发布 关于本文件草案的意见和建议应当于本草案在联邦公报(Federal Register)上的通告发布之日起 60 天内提交。相关意见提交到以下地址： Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, 1061, Rockville, MD 20852 。所有的意见都应该以联邦公 报中所公布的可用草案通告的案卷编号进行标识。 关于本草案文件的任何疑问，请与 CDER 的Brian Hasselbalch 或 Grace McNally 联系，电话 301-796-3286 或 301-796-3279 ，或与 CBER 的 Christopher Joneckis 联系，电话301-827-0373 ，或于 CVM 的Dennis Bensley 联系，电话 301-827-6956。 美国健康与人类服务部 食品药品管理局 药品评估与研究中心(CDER) 生物制品评估与研究中心(CBER) 兽药中心(CVM) 2008 年 11 月，现行药品生产质量管理规范(CGMP) 中国GMP 论坛翻译并首发: 非商业目的转载，请保留出处；商业目的出版或转载，请联系我们，谢谢合作！ 中国GMP 论坛翻译并首发: 非商业目的转载，请保留出处；商业目的出版或转载，请联系我们，谢谢合作！ 工业指南 工艺验证：一般原则与惯例 从以下部门可得到额外的副本： Office of Training and Communication Division of Drug Information, HFD-240 Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Building 51, Room 2201 Silver Spring, MD 20993-0002 (Tel) 301-796-3400 /cder/guidance/index.htm 和/或 Office of Communication, Training and