20120521 解读新版GMP-2010技术升级.pdf

解读 新版GMP-2010 技术升级 2012年5月 南京 1 概述 2 新版GMP-2010技术升级 3 药品质量风险管理 4 确认、验证与认证 中国电子学会洁净技术分会 全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会SAC-TC 319 王尧 中电投工程研究检测评定 心 （洁净室及相关受控环境性能评估与检测鉴定室） E-mail: cccs @ cccs.org.cn Tel: 010手机: 不同应用领域，环境控制特点 图例 分类 电子工厂 制药厂 手术室 生物安全实验室 10万级更衣室，万级走道， 质量风险和生产全过程管理， 洁污分明与洁污分流的区别； 三级隔离屏障 千级车间，局部百级/ 10级 最大限度地降低药品生产过程 气流组织 负压系统（高达-250 Pa ） （包汤圆） 的污染、交叉污染以及混淆、有手术区和周边区。 级缓冲间 （设联锁门） 概念 差错等风险 （气帐概念） （密闭隔离容 ） （气闸室广泛使用） 洁净度为代表性指标 洁净度、CFU、△P、自净。 洁净度/CFU 人身安全第一 目标 追求产品合格率 通过GMP认证，生产、安全、 控制手术感染率SSI 安全管理条令 有效的药品。 一次回风； 专用设备、独立系统，有限介 《医疗设施的通风》 环境安全受控体系 一次 、二次回风 系统； 入屏障系统 TAV风口，3.2 m ×3.2 m 生物安全柜选用； MAU+FFU+DC ； (注意：值班风机的设置 送风天花 负压控制系统(变风量调节) ； 微环境； HVAC系统的分割) 。 MAU+AHU系统 袋进袋出过滤 ； 系统 （集 送风机，一拖一） 隔离服； 作业人员独立供气系统； 注意：开放式气流组织。 密闭门、穿墙密封件； 废液、废物处理系统； +600 Pa严密性试验。 静态验收 GMP认证 静态验收、 实验室认证、符合安全条令 验收 动态监测 动态监控（医院）