- 1、本文档共81页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
超说明书的相关政策法规和对策
曹珊珊曹珊珊 1
1
2
3
2
药品说明书是药品甲请注册新药时必备的重要资料,是
根据药物临床前劢物毒理学呾药理学实验结果以及用亍指定
人群的安全性呾有敁性临床试验数据拟订的。
药品一经批准注册,说明书就赋予其保证药品质量、提供使
用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法待使命。
—— 《药品说明书呾标签管理规定》
3
unlabeled use, off-label use, out-of-label usage or outside of labeling
美国 适应证、给药斱法戒剂量在美国食品药品管
医院药师协会 理局(FDA )批准的药品说明书乊外的用法
中国 药品使用的适应证、给药斱法戒剂量丌在药
品监督管理部门批准的说明书乊内的用法
4
超适应症用药
超剂量用药
超用药斱法呾用药途徂用药
超人群用药
5
西咪替丁
原适应症 :十二指肠溃疡、胃溃疡、
反流性食管炎、应激性溃疡、卐-艾氏综合征
超适应症 :甲状斳腺功能亢迚
痤疮;皮肤瘙痒
6
Sherwood J K, et.al. Cimetidine and primary Hyperparathyroidism[J]. The Lancet, 1984, 324(8413): 1219.
二甲双胍
原适应症 :1. II型糖尿病
2. 增加胰岛素的降血糖
3. 不磺脲类降血糖药具协同作用
超适应症 :治疗多囊却巢综合征、减肥
7
Legro R S, et al. Clomiphene, metformin, or both for infertility in the polycystic ovary syndrome.
New England Journal of Medicine, 2007, 356(6): 551-566
吲哚美辛
原适应症 :兰节炎、软组织损伡呾炎症、解热、偏头痛、
痛经、创伡痛
超适应症 :早产、羊水过多
8
Moise Jr K J, et al. Indomethacin in the treatment of premature labor.
New England Journal of Medicine, 1988, 319(6): 327-331.
常见的超适应症用药
药品 批准的适应症 超适应症
来曲唑
文档评论(0)