国外植物药质量控制战略及对我国中药发展的启示_丁倩.pdf

2011年 3月第 18卷第 3期 中国中医药信息杂志 ·1· ·中医动态 · 国外植物药质量控制战略及对我国中药发展的启示 1 2 2 1,3 丁倩 ,刘峰华 ,刘岩 ,曹彩 (1.天津中医药大学,天津 300193；2.天士力现代中药资源有限公司,天津 300402； 3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京 100061) 关键词：植物药；德国；美国；日本；质量控制；中药现代化 DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2011.03.001 中图分类号：R2 文献标识码：C 文章编号：1005-5304(2011)03-0001-04 欧盟对植物药的定义为单一或多种植物配伍,含有专一活 系统监控所有灌装参数,保证灌装过程的安全可靠性,保证清 性成分和(或)植物提取物,用于医疗目的的医疗产品。目前, 洗、灭菌操作的实施,方便安装和操作。“智能化”时间-压力 植物药已成为世界医药市场的一个重要组成部分。然而,在全 灌装系统的操作是灌装软管与分流管相连接,通过软管挤压阀, 球植物药市场中,我国的植物药所占份额落后于其他国家,在 即可进行灌装操作,无摩擦磨损零部件。在分流灌装的末端装 国际植物药市场中占主导地位的是欧洲草药制剂和日本汉方 有压力传感器,操作过程由计算机控制[6]。生产过程中控制软 [1] 制剂。我国有中药 12 807 种,其中药用植物类达 11 146 种 , 件是满足灌装工艺质量控制的关键,国外组态软件比较知名的有 作为中草药生产大国,如何提高我国中药生产与销售在国际植 Intouch、iFix、WinCC等,其特点是具有方便直观的图形系统, 物药市场的份额是目前中药产业发展亟待解决的问题。 配有实际灌装参数显示装置,以及功能强大的报表与记录系统, 1 国际植物药发展现状 且性能稳定。中控系统大大降低了设备维护难度,给设备维护 1.1 德国 人员带来了很大便利,提高了效率,可为以后自主开发更加完 [7] 德国是欧共体中使用植物药最多的国家。据 WHO 统计 善的网络化、信息化生产管理系统打下基础 。 (2008 年),近年全球植物药市场规模已接近 400 亿美元,欧盟占 1.1.3 拥有先进的生产工艺水平 德国的植物药生产采用从 全球植物药市场份额的 40%[2]。德国拥有欧洲最大的植物药市 单味药中提取活性成分或有效部位组方,复方药采用各植物药 场,2005年植物药市场年销售额达30亿美元,已占欧盟总销售额 的标准提取物或有效成分组方。德国拥有先进的生产工艺,金 的35%[3]。德国是植物药制剂的主要出口国,其发展水平在欧盟国 纳多的 27 个提取工序在欧洲获得了永久性专利,其有效成分 家中是最成熟的,其质量控制策略主要体现在以下几个方面。 和药理作用都已明确。 1.1.1 制定严格的原药材质量标准 德国的植物药生产对原 德国最高卫生主管机构(BGA)的公定书(相当于中国的药 药材进行严格的控制,如威玛舒培博士药厂(Schwabe)是世界 典)中明确记录金纳多应符合以下几项内容：①提取浓缩比例 上最负盛名的植物药企业之一,公司研发的最成功的产品——