国内外医疗器械软件安全性评价方法比较研究_俞思聪.pdf

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2010 年 34 卷 第 5 期 监 管 与 测 试 文章编号 1671-7104(2010)05-0360-05 ： 国内外医疗器械软件安全性评价方法比较研究 【作 者】俞思聪，潘鹰， 俞西萍， 朱颖峰 上海市食品药品监督管理局 医疗器械注册处，上海，200010 【摘 要】采用比较研究与调研分析相结合的方法，通过对比欧美国家对医疗器械软件上市前评价与上市方法，并实地调研分析上海 市医疗器械生产企业对软件研发质量控制程序，分析医疗器械软件安全存在的问题，并对高风险医疗器械软件的上市前安 全性评价进行了有益的探索。 【关 键 词】医疗器械；软件；高风险；安全性评价；内外比较；借鉴 TH77 【中图分类号】 A doi:10.3969/j.isnn.1671-7104.2100.05.012 【文献标识码】 Comparison of the Software Safety Evaluation Methods in Medical Devices 【Writers 】Yu Sicong, Pan Ying, Yu Xiping, Zhu Yinfeng Medical Device Registration Department Shanghai Municipal Food and Drug Administration, Shanghai, 200010 【Abstract 】The article intends to analyze the software safety problems in high-risk medical devices based on the investigation of software R D Quality control procedures in Shanghai medical device manufacturing enterprises. The idea of improving the software pre-market safety evaluation method in China is also explored through the way of comparing those in US and Europe. 【 】Medical Device, Software, High-risk, Safety Evaluation, Comparison, Illumination Key words 随着计算机科学与技术的迅猛发展 数字电路 这些芯片都可以进行编程运行 而随着人工智能 信号 ， 、 。 ， DSP 嵌入式系统 信息处理系统的大规模应用 越来 处理和图像后处理技术等新技术发展 软件研发在医 、 、 ， ， 越多有源医疗器械中都包括了软件系统 从大型的影 疗器械设计开发过程中已占据越来越重要地位 医疗 。 。 像诊断设备CT MRI 到小型的监护仪 注射泵等都出 器械的许多重要功能 越来越多地依靠软件进行控制 、 、 ， 。 现了软件系统的身影 如 监护仪中分析报警软件 呼 其管理部门必须保护公众免