处方药说明书_用法用量_项的撰写要点和案例分析_王玉珠.pdf

·334 · 现代药物与临床 Drugs Clinic 第 30 卷 第 3 期 2015 年 3 月 • 药事管理 • 处方药说明书[用法用量]项的撰写要点和案例分析 王玉珠，萧惠来 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心，北京 100038 摘 要：介绍我国国家食品药品监督管理总局（CFDA ）、欧洲药品管理局（EMA ）和美国食品药品管理局（FDA ）对处方 药说明书[用法用量]项撰写要点的要求，分析在我国注册报送的说明书样稿典型案例，包括进口药和跨国公司在华药厂的药 品说明书样稿，揭示不符合上述要求和违背有效而安全用药基本原则的表现，期待对说明书撰写和监管有益。 关键词：处方药；说明书；用法用量；要点；案例 中图分类号：R951 文献标志码：A 文章编号：1674 - 5515(2015)03 - 0334 - 07 DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.2015.03.024 Writing highlights and case analysis of dosage and administration section of labeling for prescription drugs WANG Yu-Zhu, XIAO Hui-Lai Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China Abstract: The writing highlights of dosage and administration section of labeling for prescription drugs required by China Food and Drug Administration (CFDA), European Medicines Agency (EMA), and Food Drug Administration (FDA) are described. The typical cases of labeling drafts submitted for drug marketing in our country are analyzed, including the labeling drafts of import drugs and Multi-National Corporation’s products, in order to reveal the manifestations that do not meet the above regulatory requirements and violate the basic principles for effective and safe medication. The paper is expected to be useful to the writing and supervising of drug’s labeling. Key words: prescription drugs; labeling; dosage and administration; highlight; case 处方药说明书是选用药品的法定指南，其中的 洲药品管理局（EMA ）和美国食品药品管理局 [适应症]项指导医生为患者选择有效药物[1-2]，[用法 （FDA ）的相关法规和指导原则对处方药说明书[用 用量]项是临床医生确定给药方案的重要依据。本文 法用量]项的撰写原则、主要内容和形式都有规定。 介绍我国、欧盟和美国药监部门处方药说明书有关 我国药品说明书[用法用量]必须符合我国有关法规 法规和指导原则对[用法用量]项撰写的要求，并以 的规定。FDA 和 EMA