新版GMP对于无菌药品的要求.pdf

新版药品GMP对于 无菌药品的要求 新版GMP新理念及无菌药品相关 技术介绍 无菌药品GMP培训 目录 无菌药品GMP培训 1.无菌药品GMP管理的基本原则 2.洁净度级别的标准 3.无菌药品的厂房、设备设计 4.环境监测 5.无菌操作 •更衣 •无菌生产操作 6.培养基模拟灌装 7.灭菌方法 1 1.无菌药品GMP管理的基本原则 无菌药品GMP培训 – 无菌药品GMP管理的基本原则 • 为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的 生产应有各种特殊要求 • 这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培 训及其工作态度 • 质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精 心制订并经验证的方法及规程进行 • 产品的无菌或其它质量特性绝丌能仅依赖于任何形式 的最终操作或成品检验 2 1.无菌药品GMP管理的基本原则 无菌药品GMP培训 洁净度级别的标准 WHO 美国 美国 ISO/TC EEC 中国新版 GMP 209E 习惯分类 （209 ） GMP GMP A M3.5 100 ISO 5 A A B M3.5 100 ISO 5 B B C M4.5 10 000 ISO 7 C C D M6.5 100 000 ISO 8 D D 3 2.洁净度级别的标准（新版GMP ） 无菌药品GMP培训 – A级区 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口注射剂瓶的区域及 无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维护该 区的环境状态。单向流系统在其工作区必须均匀送风，风速为0.36- 0.54m/s （指导值）。应有数据证明单向流的状态必须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 – B级区 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 – C、D级区 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 4 2.洁净度级别的标准（新版GMP ） 无菌药品GMP培训 各级别空气悬浮粒子的标准 静态 动态