生物类似药临床相似性比较试验设计和评价的思考.pdf

生物类似药临床相似性比较试验设计和评价的思考 * ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ( 谢松梅 高晨燕 白玉 王海学 杨志敏 罗建辉 王庆利 赵建中 卓宏 尹红章 王涛 国家食品药品监督管理局药品 ， 100038) 审评中心 北京 : 。 、 摘要 目的 探讨生物类似药临床相似性比对试验设计的关键考虑要素及结果评价标准 方法 检索 调研国外生物类似药 ， 、 ， 指导原则及临床相似性评价相关文献进展 通过案例分析并与生物制药行业研发者 临床及统计学专家共同研讨等方法 形 。 。 成对生物类似药临床相似性评价的思考 结果与结论 生物类似药临床相似性评价的标准应基于产品特异性制定 对于不 ， 、 、 ， 、 / 同的生物制品 在充分了解原研产品质量 有效性 安全性特征的基础上 找到合适的研究人群 终点及等效 非劣效界值至关 。 、 ， 重要 临床相似性评价标准中应考虑引入参照药自身临床应答变异 受试者临床疗效变异等因素设定界值 并在临床相似性 ， 。 比对试验中进行直接对比评估 从而全面评价临床相似性 : ; ; 关键词 生物类似药 临床相似性标准 评价 doi :10. 11669 /cpj. 2015. 06. 005 中图分类号:Ｒ915 文献标志码:A 文章编号:1001 － 2494 (2015)06 － 0490 － 04 Considerations for Design and Evaluation of Clinical Similarity Comparison Trial of Biosimilars XIE Song-mei ，GAO Chen-yan ，BAI Yu ，WANG Hai-xue ，YANG Zhi-min ，LUO Jian-hui ，WANG Qing-li ， * ZHAO Jian-zhong ，ZHUO Hong ，YIN Hong-zhang ，WANG Tao (Center for Drug Evaluation，China Food and Drug Ad- ministration ，Beijing 100038，China) ABSTＲACT OBJECITVE :To discuss the key considerations and evaluation criteria in designing a clinical comparison study to as- sess the clinical similarity of biosimilars． METHOD Ｒelevant guidelines and literatures on clinical similarity evaluation were re- viewed ，the cases were analyzed ，discussions were car