仿制药研发流程-制剂2016.01.pdf

仿制药研发流程 口服固体制剂 术语表Glossary 缩写 全称 意义 ANDA Abbreviated New Drug Application 简化新药申请 API Active Pharmaceutical Ingredient 原料药 RLD Reference Listed Drugs 对照制剂 FDA Food and Drug Administration 食品药品监督管理局 USP United States Pharmacopeia 美国药典 DMF Drug Master File 药物主文件 COA Certificate of Analysis 检验报告单 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 X-Ray X-Ray Diffraction X射线衍射 TGA Thermogravimetric Analysis 热重分析 DSC Differential Thermal Analysis 差热分析 LOD Loss on Drying 干燥失重 DoE Design of Experiments 实验设计 BE Bioequivalence 生物等效 NDA与ANDA NDA-新药申请 ANDA-简化新药申请 • 从无到有 • 相同活性成分 • 相同剂型 • 相同给药途径 • 相同规格 ANDA简化在哪里？ • 活性成分、剂型、给药途径和规格已知 • 不需要做临床实验（一二三四期） • 时间和成本 文献 放大 注册 API 中试 BE RLD 小试 递交 文献检索 1. FDA和CFDA / 2. USP, EP, CP 等药典 3. 药物在线 / 4. Dailymed /dailymed/ 5. 药智网 / 6. 丁香园 /bbs/ 文献检索 文献检索 • 专利信息 • 标签信息 • FDA审核信息（reviews） • 质量标准信息 研发思路 • 图片信息 • 原料药信息 原料药的采购、评估及购买 原料药采购 核查 寻找 询问 下单 原辅料的采购、评估及购买