GMP固化标准教案.pdf

        GMP 固化标准教案（试行）  （东北制药集团股份有限公司）              2011 年 11 月 1 日起实施  GMP 固化标准教案（试行）                                                          药品标准    （一）药品标准目录  前言  4  1.引言  5  1.1  目的  5  1.2  依据：  5  1.3  适用范围：  5  2.质量管理  5  2.1 原则  5  2.2 质量部门的责任  7  2.3  生产作业的职责  7  2.4  内部审计（自检）  8  2.5  产品质量审核  8  3.  人员  9  3.1 人员资质  9  3.2  员工的卫生  10  3.3  顾问  12  4.建筑和设施  12  4.1 设计和结构  12  4.2 公用设施  15  4.3 水  18  4.4 限制  20  4.5 照明  21  4.6 排污和垃圾  21  4.7 卫生和保养  22  5.工艺设备  24  5.1 设计和结构  24  5.2 设备保养和清洁  29  5.3 校验  32  5.4 计算机控制系统  33  6 文件和记录  36  6.1 文件系统和规格  36  6.2 设备的清洁和使用记录  37  6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录  38  6.4 生产工艺规程（主生产和控制记录）  38  6.5 批生产记录（批生产和控制记录）  39  6.6 实验室控制记录  40  6.7 批生产记录审核  41  7. 物料管理  42  7.1 控制通则  42  7.2 接收和待验  43  7.3 进厂物料的取样与测试  46  7.4 储存  47  7.5 重新评估  49   2 / 92    GMP 固化标准教案（试行）                                                          药品标准