药品说明书之外的用法相关问题研究.pdf

“药品说明书之外的用法”相关问题研究 ＊ # 李延敏 ，杨 悦（沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016） 中图分类号 R951 文献标识码 C 文章编号 1001-0408（2010）37-3469-03 摘 要 目的：为规范我国“药品说明书之外的用法”提供参考。方法：介绍“药品说明书之外的用法”的定义及引发的问题，分析 美国有关“药品说明书之外的用法”的监管和研究进展。结果与结论：“药品说明书之外的用法”可能导致用药安全、药品监管、医 疗保险、企业宣传等方面的一些问题。我国可借鉴美国针对“药品说明书之外的用法”的相关举措，通过建立监管机构、行业协会、 医护人员三位一体的合作模式，来规范我国市场上“药品说明书之外的用法”的使用。 关键词 药品说明书之外的用法；监管；研究；进展 Study on Relevant Issues of Drug Usage beyond Dispensatory LI Yan-min ，YANG Yue （School of Business Administration ，Shenyang Pharmaceutical University ，Shenyang 110016，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To provide references for the standardization of drug usage beyond dispensatory in China. METH- ODS ：The definition of drug usage beyond dispensatory was introduced as well as related cases caused by it. The relevant supervi- sion and study progresses of drug usage beyond dispensatory in America were analyzed. RESULTS CONCLUSIONS ：Drug us- age beyond dispensatory may cause several problems ，such as the safety of drug use ，drug administration ，health insurance and cor- poration propaganda. We should learn the relevant actions of America and standardize the utilization of drug usage beyond dispensa- tory in the market by establishing the trinity cooperation model of regulatory authority ，industry associations and medical personnel. KEY WORDS Drug usage beyond dispensatory ；Supervision ；Study ；Progress 药品说明书是由一国专门机构予以批准的，用以指导安 并且未在《中华人民共和国药典》中收载。 全合理用药的产品说明文书。然而，由于药品安全有效性的 2 “药品说明书之外的用法”引发的问题 验证需要花费大量的时间和经费，其说明书的用法总是滞后 2.1 用药安全问题 [1] 于医学实践 ，而制药企业又没有进一步研究的动力，所以“药 在临床用药实践中，许多医师可能不会考虑应用“药品说 品说明书之外的用法”这类问题在用药过程中不可避免并长 明书之外的用法”的潜在危害，在无权威机构监督的情况下， 期存在，其引发的药品监管难题也不容忽视。因此，本文通过 广泛应用“药品说明书之外的用法”，在药物副作用、药物相互 介绍“药品说明书之外的用法”的相关问题及美国的应对措 作用等方面都存在很高的风险。用药安全问题不容忽视。 施，为我国“药品