改良型新药生物等效性研究的思考及建议.pdf

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2017-05-30 发布于河南
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改良型新药生物等效性研究的思考及建议

Chin J Clin Pharmacol 1341 Vol. 32 No. 14 July 2016 (Serial No. 220) 改良型新药生物等效性研究的思考及建议 Opinions and suggestions of bioequivalent studies on modified new drugs : ，，王，，摘要随着新的药品注册分类改革的实施改良型新药的临床评价尤其是如何梓凝赵侠崔一民。进行生物等效评价成为一个新课题改良型新药药代动力学生物等效而临床不，。等效或者临床等效但无法做到药代动力学生物等效的情况时有发生基于临， ( ， 100034) 床有效性和安全性效力高于药代动力学生物等效的原则当上述情况发生时应北京大学第一医院药剂科北京 “ ” 。采用临床等效的数据支持其上市本文剖析了国际主要药监机构审评改良，型新药的药代动力学不等效而临床等效获得批准的审评案例为国内制药企业， WANG Zi － ning ，ZHAO Xia ，研发改良型新药提供思路亦为审评方基于临床有效性和安全性的科学思维审 CUI Yi － min 评改良型新药提供思考及建议。 : ; ; ; 关键词改良型新药生物等效性临床等效建议 DOI :10. 13699 /j. cnki. 1001 － 6821. 2016. 14. 027 中图分类号:Ｒ97 文献标志码:C (Department of Pharmacy ， Peking 文章编号:1001 － 6821 (2016)14 － 1341 － 04 University First Hospital，Beijing 100034 ， China) Abstract :Following the reformation of the new drug classification