药品生产质量管理规范 _2010 _双语版参考用.pdf

药品生产质量管理规范 （2010 年修订 ）（卫生部令第 79 号） Good manufacturing Practice (Amended in 2010) (Ministry of Health order #79) 2011 年 02 月 12 日 发布 Issued on 12th Feb, 2011 《药品生产质量管理规范 （2010 年修订）》已于2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审 议通过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。 Good manufacturing Practice (Amended in 2010) was published after approval by ministry of health and it will be implemented from 1st Jan, 2011. 部长: 陈竺 Head: Chen Zhu 二○一一年一月十七日 17th Jan, 2011 第一章 总 则 Chapter 1 General Principles 第一条 为规范药品生产质量管理，根据 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共 和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 Article 1: In order to normalize the manufacture and quality control in drug production, this regulation is promulgated according to the Drug Administration Law of the People’s Republic of China and the Implementation Rules of Drug Administration Law of the People’s Republic of China. 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确 保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 Article 2: There must be a Quality Assurance system incorporating all elements about product quality which include the total sum of the organized arrangements made with the object of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use. 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最 大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出 符合预定用途和注册要求的药品。 Article 3: As a part of Quality Assurance system, this regulation is the bas