SPC在HACCP管理中的论述.pdf

SPC 在基于HACCP 的 食品安全管理体系中的应 用方法、实施步骤和意义 ■ 戴岑 江西宜春出入境检验检疫局 摘 要: HACCP 是一种有效的食品安全控制体系，然而HACCP 体系如同其他质量管理体系一样既有 他的优越性又有局限性。如果在基于HACCP 的食品安全管理体系中应用统计过程控制技术，可以有效的 提高HACCP 的预防控制作用。本文从SPC 原理、SPC 核心工具的应用方法、应用实施步骤以及与HACCP 结合运用的重要意义等方面加以论述，以期促进SPC 在我国食品生产企业质量管理中的正确应用和发展。 关键词：统计过程控制（SPC ）HACCP 质量管理 1 基于HACCP 的食品安全管理体系 危害分析与关键控制点（HACCP ）是一个预防性的食品安全控制体系，通过对食品供应全过程的关键环节 进行有效的控制，将食品安全卫生危害消除或降低至一安全的水平。对关键控制点(CCP) 进行监控是实施HACCP 的关键所在，然而在应用过程中食品生产者往往只是注重测量或化验分析的数据是否超出所确定的关键限值(CL) ， 针对监控CCP 的结果决定是否采取纠偏措施，而对CCP 处监视测量获得的数据不做其他进一步的分析，这样就 不能有效地利用数据，从而不能及时判断食品加工过程和相关的CCP 过程是否稳定， 因此不能采取有效的预防 措施以防止存在潜在风险的不安全食品的发生，致使HACCP 的预防作用失去效力。如果食品生产者将数据统计 思想和技术应用于HACCP 体系中，将会使HACCP 的效力大大提升。 2 SPC 的概念和原理 统计过程控制(statistical process control, SPC) 是美国贝尔实验室休哈特博士在20 世纪二、三十年代所创 立的理论， 它用统计的观点提出，过程的波动是导致质量问题的原因，而过程的波动又具有统计规律。利用这 种统计规律性，我们可以预测过程质量的发展趋势，发现改进机会，通过控制和减小波动，达到有效地提高产品 和服务质量的目的。SPC 作为一种科学手段，在现代质量管理中占有重要的地位。 避免产品中带来危害最有效的方法是充分的控制生产过程，而不是依靠最终产品的抽样和检验。对于这一点， HACCP 和SPC 控制体系在理念上高度一致。 2.1 过程波动的两种状态及性质 在生产过程中产品的质量特性值的波动是不可避免的。它是由5M1E ，即人(man) ，机器(machine) ，材料(material) ， 方法(method) ，测量(measurement) 和环境(environment) 等基本质量因素的波动综合影响所致。过程输出质量 特性的波动可分为两类，即：由随即因素（普通因素）和系统因素（异常因素）。随机因素是那些随时随地影响 过程的、微小的、在技术上很难根本消除的过程中允许存在的波动影响因素。仅由随机因素引起的过程输出质量 特性波动是固有波动，只受随机因素影响的过程是统计受控状态或称稳态。而异常因素则非过程所固有，一旦出 现则会引起质量的异常波动。相比随机因素而言，对过程波动有较大的影响，但采取措施不难除去， 异常波动 和异常因素是被关注的对象，一旦发生，就应该尽快找出，采取措施加以消除，如果过程受到了异常因素的影响， 即称之为失控状态或不稳定状态。典型的异常波动原因有： 原材料的成分和性能不符合规定的要求；设备带病 运转；操作者违反操作规程；测量工具带有系统性误差等。 区分过程的两类影响因素和两种状态对分析、控制和减小过程的波动来说，具有非常重要的意义。对于受控过程， 可以利用统计规律预测波动范围。对于失控过程，可以根据失控的形式、出现失控的时间等对失控原因进行分析， 并准确找到失控原因并加以纠正和控制。 SPC 利用数理统计技术把数据( 所采集的质量特性值) 转化成信息，根据反馈信息及时监控过程，确保产品 符合规定的要求。 过程能力分析和控制图是SPC 的两个核心工具[1]。 2.2 过程能力分析 过程能力也称工序能力，一般是指在稳定状态下过程波动范围的大小。稳定状态下，过程波动服从正态分布， 根据统计学理论，测量值落到μ±3σ 是小概率事件。因此，数学上用6σ 表示过程能力。过程能力指数CP（process