药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论.pdf

中国药事 2014年第 28卷第 7期 693 · 监督管理 · 药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论 唐1建元 ，姜春菲 ，(国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 100038； z沈阳药科大学工 商管理学院) 摘要： 目的 探讨将药品技术审评时限写入法规 中的合理性问题 。方法 通过分析人用药品注册技术要求 国际协调会 (ICH)成员国美国、 日本及欧盟在法律 中对药品技术审评 时限的规定，并对 美国、 日本药品 实际审评时限作简要统计 。结合我 国药品审评现状 ，进一步分析我国将药品技术审评时限写入法规 中是否 合理 。结果与结论 药品技术审评是一项复杂的技术工作 ，其考虑因素的复杂性远非法定时限的简单切割 。 所以，将药品技术审评时限写入 《药品注册管理办法》中有欠妥之处。 关键词： 药品；技术审评；审评时限 中图分类号：R951 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777 (2014)07—0693—07 Discussion on Rationality ofDrugReview TimeLim ittoBeStipulated in theRegulation TangJianyuanandJiangChunfei’ (CenterforDrugEvaluation，CFDA，Beijing100038； Collegeof BusinessAdministration，ShenyangPharmaceuticalUniversity) ABSTRACT： ObjectiveTodiscusswhetheritisreasonablethattheregulation limitsthedrugreview timeinChina．M ethodsThroughanalysisofthedrugreview timelimitregulatedbylawsinFDA，PM DA andEM A，andstatisticsoftheactualdrugreview timestipulatedby thethreeagencies，in combination withthecurrentsituationofdrugreview inourcountry，aconcretediscussionandanalysiswasmadeon whetheritwasreasonabletoincludethedrugreview timelimitin1awsin China．ResultsandConclusion Thedrugevaluation isacomplicatedand technicalworkwhichwouldbeaffectedbymany factors，the complexityisfarbeyondsimpledefinition oflegaltimelimit．Therefore，itisnotproperto includedrug review timelimitintheregulationofdrugapplication． KEY W ORDS： drug；drugevaluation；review time 在药品技术审评工作中，审评时限的管理是一 1 我国药品注册时限的定义 项十分重要 的工作 ，也是 申请人十分关注的问题 。 我国现行 2007年版 《药品注册管理办法》(国 审评的速度及质量将影响整个医药产业 的经济效 家食品药品监督管理局令第 28号)第一百四十六 益 。对于药 品审评超期 问题 ，企业 经常抱怨 ；而 条规定 ： “药品监督管理部 门应 当遵守 《药品管理 审评人员任务繁重 ，压力非常大 ，通 常在法律规 法》、 《行政许可法》及 《药品管理法实施条例》规 定 的时限 内完不成审评任务 。那 么，将技术审评 定的药品注册时 限要求 。本办法所称药品注册时 时 限写进 法律是否合理 呢?本 文通过分析美 、 限，是药品注册的受理 、审查、审批等工作的最长 日、欧等 国家 的法律对药 品技术审评时限的规 时间，根据法律法规的规定 中止审批或者 申请人补 定 ，结合我 国药 品审评现状 ，对此