关于美国药品市场准入制度的考察与借鉴_蒋慧.pdf

20 13 2 NO． 2 ． 20 13 年第 期 广西社会科学 ( 212 ) GUANGXI SHEHUI KEXUE (Cumulatively ，NO． 212) 总第 期 ［ ］doi :10 ． 3969 /j ． issn． 1004 － 6917 ． 2013． 02 ． 019 文献编码 关于美国药品市场准入制度的考察与借鉴 蒋慧 ( ， 537000) 玉林师范学院 法商学院 广西 玉林 : 、 、 、 摘要 美国药品市场准入制度在立法体 系 管理机构 药品的分类管理 新 药审批程序等方 面的规定都较 。 ， ， 为严密和完备 借鉴 美国的经验 加强我 国药品市场准入监 管的社会舆论监督 应建立强制 药品市场准入 审 ， 。 ， 批信息公开的相应机制 以制度来保 障药品市场准入 审批决策程序 的透 明性和公开性 同时 应建立 药品市 ， 场准入监 管机构 向社会公众的公开的定期报告制度和有程序保 障的问责制度 由此推进我 国药品市场准入机 制 高效健康地运行 。 : ; ; ; 关键词 药品 市场准入 药品经营 美国药品市场准入制度 中图分类号: DF13 / 17 文献标识码: A 文章编号: 1004 － 6917 ( 20 13) 02 － 0089 － 05 ， ， ， 。 药品的安全与质量要从源头上控制 必须建立 序 即经营许可的审批 才能进入市场 。 ( ) 。 科学合理的药品市场准入制度 为减少或避免因信 二 药品市场交易对 象的准入制度 药品市场 ， 。 息不对称导致双方利益的显著失衡 药品市场准入 交易的对象是药品 药品准入市场必须遵循严格的 。 。 、 活动必须由政府监管 政府应在借鉴国外相关领域 质量认证和产品责任制度 国家对药品研究 生产 。 的成功经验以及我国实践中获取的教训基础上完善 等环节实行质量管理规范认证制度 通过推行药物 我国药品市场准入的各项具体制度。 非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice ， GLP) ， 简称药物