美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》对FDA缩短新药审评时间的影响.pdf

世界科学技术—中医药现代化 国际动态 ★ 美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》 对FDA缩短新药审评时间的影响* □郭治昕 赵利斌** 天津天士力集团公司研究院 天津 ( 300402) 元英进 天津大学化工学院 天津 ( 300072) 摘 要:美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑。中国作为世界上的制药 大国(还谈不上制药强国),医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国 的严格审评。因 FDA 此,充分了解 对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有 FDA 重要意义。本文从工作实践的角度简述了《处方药申报者会费法案 》的出台背景及内容, , PDUFA 期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发。 关键词:美国 新药申请 处方药申报者付费法案 费用 审评时间 批准时间 FDA PDUFA 美国国会于 年审核通过了《处方药申请 其是尽快将防治严重疾病和保护公众健康的新药推 1992 者费用法案 ( ,即 向市场。本文将对该法案出台背景及有关内容做一 Prescription Drug User Fee Act )》,(详见《食品、药品和化妆品法》第 简单介绍,籍此为有志于以药品身份申报美国的国 PDU-FA 735 及 节),依据该法案,针对递交的人用药品上市 内制药企业提供决策和参考。 736 前申请,国会将授权 向制药商 申报者收取一 FDA / 一、 的立法来源及背景 PDUFA 定的审查费用 (以下简称 费用),以增加 PDUFA 用于药品审评的资金来源,加速批准程序,尤 美国作为世界上药品监督和审批最为严格的国 FDA 家之一 *** ,新药审评时间 也历来为 和制药商 FDA 所关注。多年来,尽管美国 在缩短新药审批时 FDA 收稿日期: 2005-07-28 修回日期: 2005-08-09 * 天津天士力集团科研课题:中药进入美