聚苯乙烯磺酸钠离子交换树脂药物辅料.pdf

产品信息 AMBERLITE™ IRP69 药用级阳离子交换树脂 （美国药典名：Sodium Polystyrene Sulfonate USP ，中国进口药品注册名：聚苯乙烯磺酸钠） AMBERLITE™ IRP69[1] 药用级离子交换树脂是一种不溶的、强酸性钠型阳离子交换树 脂，为干燥细微颗粒。AMBERLITE IRP69 树脂可用于制药：既可作为活性成分也可 作为碱性 （阳离子型） 药物的载体使用。采用合适的包衣技术，还可用于缓释制剂。 法规监管 AMBERLITE IRP69 树脂的药物主文件 （DMF）已得到美国食品药品监督管理局 （FDA） 的审核和授权。在新药申请 （NDA） 和简略新药申请 （ANDA ）时我们可根据需要提供 由 FDA 出具的该产品 （聚苯乙烯磺酸钠） 的授权书。同时在许多其它国家使用 AMBERLITE IRP 69 树脂作为药物辅料或药物原料 （API ） 申报新药时，我们也可以提 供类似的帮助。AMBERLITE IRP69 树脂按照大宗药用化学品现行生产质量管理规范 （cGMP ）生产。 典型物理属性 按照现行《美国药典 / 国家处方集》 （USP/NF）药物测试方法测定，AMBERLITE IRP69 树脂完全符合 USP 聚苯乙烯磺酸钠药物检定标准。 表 1 典型物理性质 离子型 钠离子 粒径 0.075 mm [2] 10.0-25.0 % 0.150 mm [2] 不超过 1.0 % 重金属含量 [2] [3] ≤ 10 ppm 钾离子交换能力 [2] [3] 110 至 135 mg/g 含水量 [2] [3] 不超过 10.0 % 铵盐 [2] [3] 石蕊试纸呈阴性 钠离子含量 [2] [3] 9.4 % 至 11.5 % 苯乙烯含量 [2] 不超过 1 ppm [1] 使用 AMBERLITE 药用级离子交换树脂作为药物配方组分遵循食品、药品和化妆品修正法案。