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FDA批准生物制品和化学类新药在_省略_量异同分析_以2型糖尿病药物为例_李大蔚
Chinese Journal of New Drugs 2013,22(22)
· ·
监管科学
FDA 批准生物制品和化学类新药在临床审评方面
: 2
考量异同分析 以 型糖尿病药物为例
1 1 1 1，2
， ， ，
李大蔚 董 可 姚立新 郑 强
( 1 ，2 ， 10087 1)
北京大学 药物信息与工程研究中心 工学院工业工程与管理系 北京
［ ］ : FDA 2 、
摘要 目的 本文主要分析 对 型糖尿病治疗用新生物制品和新化学药在审批标准 考量以及
。 : ， ， ，
后续监管措施方面的异同 方法 分析新药药品批准卷宗的临床综述 标签及其修订 上市后要求与承诺 相
。 :FDA 2 。
关法规和指南以及公开发表资料 结果 用于 型糖尿病的生物制品和化学药审评标准无明显差异
: 、 。FDA
结论 未发现生物制品和化学药在临床试验规模 审评考量以及后续监管措施上有明显的差异 基于
， ， 。
上市后经验以及其他考量 改进审评和监管 并出台相应的指南
［ ］ 2 ; ; ; ; ; ;
关键词 型糖尿病 生物制品 化学药 临床试验 新药申请审评 暴露量 上市后要求
［ ］Ｒ977 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (20 13)22 － 2622 － 14
中图分类号 文献标志码 文章编号
Comparison of clinical review and regulation for biologics and
chemical drugs of FDA :a case study of type 2 diabetes mellitus
LI Da-wei1 ，DONG Ke1 ，YAO Li-xin1 ，ZHENG Qiang1，2
(1 Center f or Pharmaceutical Inf ormation and Engineering Ｒesearch ，2 Dep artment of Industry Engineering
and Management ，College of Engineering ，Peking University ，Beij ing 10087 1，China)
［Abstract］ Objective :To study FDAs approval criteria ，considerations and post approval regulatory ac-
tions of biologics and chemi
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