第十二章 新药的研究开发.ppt

第十三章 新药的研究开发 学习要求 主要内容：本章主要介绍新药开发的基本问题，包括新药开发的类型、特点、主要阶段；新药研究开发的原则、方式、程序和入市；新药报批的程序以及新药研究开发中的专利问题。 掌握:新药开发的类型、特点； 新药研究开发的原则、方式； 熟悉：新药研究开发程序和入市； 新药报批的程序 新药开发中的专利问题 了解：新药开发的主要阶段 第一节 新药研究开发概述 第一节 新药研究开发概述 主要内容： 一、新药的概念 二、新药开发的类型和特点 三、新药研究开发的主要阶段 四、新药研究开发在法律方面的要求 一、新药的概念 二、新药开发的类型和特点： （一）新药研究开发的类型 1.新原料药 即新化学实体（new chemical entities, NCEs） 2. 已知化合物首次发现医疗用途。 3. 对已上市药物进行结构改造，即me-too化合物，又称模仿性新药。 4. 已上市药物的进行延伸性研究开发取得的新药，如已上市药物新的用途、新的剂型、新的用法用量等。 5. 已知化合物组成的新的复方制剂。 6. 研究开发新的中药，包括中药材人工制成品、新的药用部位、新的有效部位等。 7. 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发。 二、新药开发的类型和特点： （二）新药研究开发的特点 小资料链接：2004年世界品牌药销售额----体现新药研究开发的特点 排名 中文通用名 销售额(亿$) 适应症 1 阿托伐他汀 108.62 高脂血症 2 辛伐他汀 51.97 高脂血症 3 沙美特罗 45.04 哮喘 4 氨氯地平 44.63 高血压 5 奥氮平 44.20 精神病 6 艾美拉唑 38.83 溃疡，消化性溃疡 7 阿法依泊汀 35.89 贫血 8 舍曲林 33.61 抑郁症 9 文拉法辛 33.47 抑郁症 10 氯吡格雷 33.27 心绞痛，心肌梗死 临床试验：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 药品注册中需要进行临床研究的情况 1．申请新药注册：均需要进行临床试验 2．申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验。 需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；但是需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。 3. 申请进口药品注册 按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验。 4．药品补充申请注册 ：一般不需要进行临床试验。 已上市药品增加新的适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。 四、新药研究开发在法律方面的要求 （一）新药注册分类 四、新药研究开发在法律方面的要求：（二）新药研究技术指导原则1 化学药物研究指导原则： 已经发布的化学药物研究指导原则15个，具体包括： （1）化学药物稳定性研究技术指导原则； （2）化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则； （3）化学药物杂质研究的技术指导原则； （4）化学药物制剂研究基本技术指导原则； （5）化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则； （6）化学药物残留溶剂研究的技术指导原则； （7）化学药物临床药代动力学研究技术指导原则； （8）化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则； （9）化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则； （10）化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则； （11）化学药物急性毒性试验技术指导原则； （12）化学药物长期毒性试验技术指导原则； （13）化学药物一般药理学研究技术指导原则； （14）化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则； （15）化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则； （16）化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则。 四、新药研究开发在法律方面的要求：（二）新药研究技术指导原则 2 生物制品研究技术指导原则： 已经发布的生物制品研究指导原则6个，具体包括： （1）《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》； （2）《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》； （3）《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》； （4）《