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1.PPT-王建英-Patent and legal chalenge of generics
药品法规和知识产权的挑战
(美国–首仿 FTF)
任
责
律
法
王建英 究
追
将
2016-4 上海 现
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禁
部,
内
业
统治美国仿制药的法案
企
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参
6
1
0
药品价格竞争和专利期修正案
2
S
I
(或称:Waxman-Hatch Act) - 1984年
G
于
用
1. 允许医药专利延长 (Patent Extension)
仅
2. 额外的市场专营保护期(Exclusivity)
3. ANDA第一申报者和 180天保护期
4. 30个月专利诉讼遏止期
5. 建立简化新药申请程序 – ANDA
2
1
药品智慧财产保护机制
1. 专利权 (Patent Protection) 专利保护
2. 市场专营权 (Exclusivity) 市场保护
3. 资料专属权 (Data Protection) 法规和申报
任
责
律
法
企业问题举例 究
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