001血站管理的法律制度.ppt

血站管理的法律制度 卫生部政策法规司 赵宁 法律依据 1、1997年12月29日公布的献血法 第8条：血站是采集、提供临床用血的机构 是不以营利性为目的的公益性组织； 设立血站必须经过省级以上卫生行政部门 批准； 血站的设立条件和管理办法由卫生部制定。 法律依据 ２、血站管理办法　 卫生部部长令第44号　2005年11月17日发 布，2006年３月１日起施行，1998年9月21 日颁布的《血站管理办法》（暂行）废止 血站管理主要内容 分类管理 调整设置规划 明确血站职责 规范执业行为 加强监督 加大处罚力度 分类管理 血站分为一般血站和特殊血站 一般血站 血液中心、中心血站、中心血库 特殊血站 脐带血造血干细胞库和根据医学发展需 要设置的其他类型血库 调整设置规划 卫生部制定全国采供血设置规划指导原则 省级卫生行政部门制定血站设置规划，报卫生部备案 取消了基层血站 一般血站设置原则 血液中心设置在直辖市、省会市、自治区首府市 中心血站设置在设区的市 中心血库设置在中心血站覆盖不到的县级综合医院内 血站服务区域不受行政区域的限制 一般血站设置原则 同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站 血站不得与单采血浆站在同一县级行政区域内设置 有条件地设置集中化检测实验室 特殊血站设置原则 卫生部根据人口发布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等情况，制定特殊血站设置规划和原则 不批准设置以营利为目的的特殊血站 对特殊血站有数量限制，对特殊血站的设置审批按申请的先后次序 明确职责 发挥血液中心的技术和管理作用 巩固中心血站的中坚作用 保留中心血库的补充作用 规范执业行为 一般血站执业要求 1、取得《血站执业许可证》 －－省级卫生行政部门负责执业登记 组织专家或者委托技术部门进行技术 审查 规范执业行为 －不予登记的情形： 《血站质量管理规范》技术审查不合格； 《血站实验室质量管理规范》技术审查不合格； 血液质量检测结果不合格 规范执业行为 －《血站执业许可证》有效期三年 －有效期满前三个月，应当办理再次登记 省级卫生血站部门进行审核。审核不合格的，责令限期整改；仍不合格的，注销《血站执业许可证》 有效期满未办理再次登记的注销许可证。 规范执业行为 －血站设置分支机构，由省级卫生行政部门批准 －设置固定采血点（室）、流动采血车，向省级卫生行政部门备案 －血站设置储血点，由省级卫生行政部门批准 规范执业行为 2、制定采供血计划 根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供应计划 3、开展无偿献血宣传 开展献血者招募，提供良好服务 规范执业行为 4、规范采血行为 －采血前，身份核对、登记 －告知义务、知情同意、必威体育官网网址 －对献血者进行健康检查 －建立有高危行为献血者献血后报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度 规范执业行为 5、质量管理 －遵守技术规范和标准 －建立岗位责任制 －工作人员考核培训制度 －文书管理制度 －实验室质量控制 规范执业行为 6、疫情报告制度 － 传染病防治法 －突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法 －传染病信息报告管理规范 规范执业行为 采供血机构应对献血员进行登记，发现HIV抗体检测两次初筛阳性结果的，应按传染病报告卡登记的内容，在24小时内，向属地疾病预防控制机构报告。 《传染病信息报告管理规范》（２００６年５月１９日卫生部办公厅发布） 规范执业行为 7、特殊血型调配、报废血管理 特殊血型调配由省级卫生行政部门批准； 剩余成分血浆由省级卫生行政部门协调血液制品生产单位解决； 必威体育官网网址性弃血处理 收入用于无偿献血返还费用 规范执业行为 特殊血站管理 1、执业登记 2、采集脐带血遵循自愿和知情同意 3、脐带血的提供 监督管理 卫生行政部门职责 －对下级卫生行政部门履行职责进行监督检查 －对血站执业活动进行日常监督 －组织对采供血质量进行抽检 －临床供血活动进行监督检查 －对违法行为进行处罚 监督管理 卫生部定期对血液中心、脐血库进行评价和监督，并向社会公布结果 国家实行血液质量监测、检定制度、血站质量管理、血站实验室质量管理技术评审制度 法律责任 血站违反规定 非法采集血液 －未经批准，擅自设置血站，开展采供血活动 －被注销的血站，仍开展采供血活动 －未取得执业许可证开展采供血活动 －租用、借用、出租、变造、伪造许可证开展采供血活动 血站出售无偿献血的血液 法律责任 超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的； 工作人员未取得相关岗位执业资格或未经执业注册而从事采供血工作的； 血液检测实验室未取得相应资格即进行检测的； 擅自采集原料血浆、买卖血液的； 法律