美国、欧洲、日本2009年11-12月批准上市药品.doc

10-11月份美国、欧洲、日本批准上市药品信息 一、美国10-11月份批准上市药品 1、FDA2009年10月份批准药品（Original New Drug Approvals (NDAs and BLAs) by Month） 2、FDA2009年10月份批准药品（Original Abbreviated New Drug Approvals (ANDAs) by Month） 3、FDA2009年11月份批准药品（Original New Drug Approvals (NDAs and BLAs) by Month） 4、FDA2009年11月份批准药品（Original Abbreviated New Drug Approvals (ANDAs) by Month） 二、欧洲2009年10-11月批准上市药品 Name of the Medicinal Product / INN Active Substance Therapeutic Indication ATC Code Marketing Authorisation Holder Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union Sildenafil Teva sildenafil citrate Treatment of men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.In order for Sildenafil Teva to be effective, sexual stimulation is required. G04BE03 Teva Pharma B.V.Computerweg 10NL-3542 DR Utrecht The Netherlands 30 November 2009 三、日本2009年10、7月份批准新药 1、平成21年10月承認分 承認取得者名 販売名 一般名 「審査報告書」及び「審議結果報告書」（平成１６年３月以前は「審査報告書」） 申請資料概要 東亜薬品（株） バンコマイシン眼軟膏1% バンコマイシン塩酸塩 表示 準備中 日本新薬（株） エリザスカプセル外用400μg デキサメタゾンシペシル酸エステル 表示 窗体底端 小野薬品工業（株） イメンドカプセル80mg、同カプセル125mg、イメンドカプセルセット アプレピタント 準備中 準備中 グラクソ?スミスクライン（株） パキシル錠10mg、同錠20mg パロキセチン塩酸塩水和物 表示 準備中 萬有製薬（株） ジャヌビア錠25mg、同錠50mg、同錠100mg シタグリプチンリン酸塩水和物 準備中 準備中 小野薬品工業（株） グラクティブ錠25mg、同錠50mg、同錠100mg シタグリプチンリン酸塩水和物 準備中 準備中 大日本住友製薬（株） ミリプラ動注用70mg ミリプラチン水和物 表示 窗体顶端 窗体底端 アストラゼネカ（株） シムビコートタービュヘイラー30吸入、同60吸入 ブデソニド?ホルモテロールフマル酸塩水和物 表示1 ，2 ，3 ，4 窗体顶端 窗体底端 東レ（株） フエロン注射用600万 インターフェロン　ベータ 表示 窗体底端 シェリング?プラウ（株） レベトールカプセル200mg リバビリン 窗体顶端 窗体底端 武田薬品工業（株） ベイスン錠0.2、ベイスンＯＤ錠0.2 ボグリボース 表示1 ，2 窗体底端 ゼリア新薬工業（株） アサコール錠400mg メサラジン 準備中 準備中 日本イーライリリー（株） アドシルカ錠20mg タダラフィル 表示 準備中 アステラス製薬（株） プログラフカプセル0.5mg、同カプセル1mg、同顆粒0.2mg、同顆粒1mg タクロリムス水和物 表示 準備中 グラクソ?スミスクライン（株） サーバリックス 組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来） 準備中