美国的仿制药独占制度研究_杨莉.pdf

Chinese Journal of New Drugs 20 11，20 (19) · · 新药研发论坛 美国的仿制药独占制度研究 ， ， 杨 莉 袁红梅 连桂玉 ( ， 1100 16) 沈阳药科大学工商管理学院 沈阳 ［ ］ 。 摘要 仿制药独占制度是美国特有的一种药品行政保护形式 文中详细地介绍了美国的仿制药独 ， ， ， 占制度 对其法律性质进行了分析 客观评价了仿制药独占制度实施以来发挥的效用 并提出我国建立仿制 药独占制度的必要性及建议。 ［ ］ ; ; 关键词 仿制药独占 制度 美国 ［ ］R95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (20 11)19 － 1839 － 04 中图分类号 文献标志码 文章编号 Generic drug exclusivity system in United States YANG Li ，YUAN Hong-mei ，LIAN Gui-yu (College of Business Administration ，Shenyang Pharmaceutical University ，Shenyang 1100 16 ，China) ［Abstract］ Generic drug exclusivity is a unique form of administrative protection for pharmaceutical prod- ucts in United States． This paper introduced the generic drug exclusivity system in detail ，analyzed its legal nature ， and objectively evaluated the effectiveness of generic drug exclusivity since its implementation． We propose the ne- cessity and suggestion of establishing the generic drug exclusivity system in China． ［Key words］ generic drug exclusivity ;system ;United States 1984 《 (Paragraph IV Certification)， 美国国会于 年通过了一项重要的法案 药 申明所牵涉的专利是无 》(Drug Price competi- ， 、 品价格竞争和专利期恢复法 效的 或者该仿制药的生产 销售或使用并不对该专 tion and Patent Term Restoration Act ，也称为 Hatch- 利构成侵权。Hatch-Waxman 法案第 21USC § 355 Waxman Act)， (j )(5)(B)() :